近日，CFDA批准了诺华公司的奥马珠单抗(Omalizumab)的注册申请，该产品可用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘(确诊IgE介导)，商品名为“茁乐”。美国FDA于2003年批准了诺华的奥马珠单抗上市，2016年全球销售额达8.35亿美元。
CFDA官网数据显示，截至2016年12月我国共批准注册抗体药物22种，主要涉及抗肿瘤免疫系统等领域。其中，国内企业自主研发的抗体药物有10个，包括6个单抗和4个Fc融合蛋白；进口产品有12个，包括7个单抗和5个Fc融合蛋白。
此次诺华公司获批的奥马珠单抗将是第23个抗体药物，该产品上市后将进一步丰富我国抗哮喘治疗药物市场。中国哮喘患病率为1.24%，约有2000多万哮喘患者，近年来患病率呈增长趋势。中国哮喘患者达到控制标准的仅有40.5%，患者一年中由于哮喘发作导致急诊及住院发生率达到27%和23%，迄今，尚没有根治哮喘及慢阻肺疾病的特效药物，缓解和改善生活质量是现阶段的惟一方法。