本文主要从美国医疗器械创新的各个角度，结合企业实际，介绍这个全球最大医疗器械市场的创业特点，帮助中国投资者从市场、法规、社会等角度更好地理解美国创业公司和创业者，并在此基础上，讨论美国医疗器械引入中国市场的策略。
随着中国经济发展，越来越多的中国公司和投资人开始关注海外医疗器械市场和投资。美国作为拥有全世界最大医疗器械市场的国家，成为关注的焦点。2015年美国医疗器械市场占全球的40%，约为1400亿美元，同时也是医疗器械制造大国，2015年出口额达430亿美元。其强大的消费和制造能力是吸引投资者来美投资项目的重要原因。
美国医疗器械的创新环境
美国拥有世界上绝大多数顶尖医疗器械公司，如百特医疗、贝克曼库尔特、碧迪医疗器械、波士顿科学、通用医疗集团、强生医疗、美敦力、史塞克公司、康德乐等。这些大公司不仅雇用研发人才，也支持大众创新。
强生的孵化器项目
强生孵化器项目借助公司现有资源，为创业者和公司提供更有效、更灵活的创业平台，加速新技术商业化。每个进驻JLABS的创业公司都可享受从产品设计、法规咨询到资金和生产等方面的帮助。至今已有312家优秀创业公司入驻，其中121名创业者曾是强生员工，JLABS吸纳这些有创意的前员工，提供创业环境和指导，同时将项目牢牢抓在自己手里。
高校的孵化器项目
美国高校在创新上也不示弱，一方面与大公司合作输送人才，一方面开启自己的孵化器项目。波士顿和加州地区是著名的医疗器械集聚区，拥有一流高校、医疗器械公司和知名医学院。明尼苏达州双子城拥有美敦力等公司，明尼苏达大学成立了医疗器械研发中心（Earl E. Bakken Medical Devices Center）支持创新项目，与大学科研紧密相连。距离双子城一个半小时车程的罗切斯特城有梅奥医学中心，明尼苏达大学与梅奥长期合作。公司、高校和顶尖医院的结合为医疗器械创新提供了完美环境。
犹他州盐湖城是正在崛起的医疗器械创新城市，有尼尔森实验室（2016年被施洁医疗技术收购），能依照国际和美国标准完成医疗器械专项测试。盐湖城遍地是小规模医疗器械创业公司，以开发和生产一次性器械为主，聚集了活跃的天使投资人。
美国医疗器械创新和创业的特点
创新可以是从无到有的过程，也可以是改良和进步的过程。美国医疗器械创新大致分为以下几类：
1. 革新型创新器械
革新型创新器械在功能上有突破性创新，如Intuitive surgical公司开发的达芬奇手术机器人。手术机器人用于微创手术，提高器械操作灵活性，降低医生操作失误，为完成更复杂手术提供可能。这类创新器械比例较小，对产品设计和制造要求高，FDA审批过程严格且时间长。
2. 改良型创新器械
大部分医疗器械投入市场时并非尽善尽美，FDA只要求器械效率大于风险，这为持续创新提供了条件。例如3D打印技术和新材料技术在植入物上的应用，3D打印制造个性化假体，缩短手术时间，避免假体不匹配。FDA在2013年批准了第一个3D打印植入物（OPM公司的聚合物颅骨假体），2017年批准了SI-BONE的3D打印钛金属假体。新材料如可吸收材料、力学性能更接近人体的材料、减少免疫排斥的材料等将对3D打印假体市场产生巨大影响。
另一种常见改良器械是对医院成本的优化，如EDGe Surgical推出的一次性数字深度计，能代替脊柱融合手术中使用的7个器械，为医院节省50%成本。
3. 合规型创新器械
美国严格的法规要求和巨额赔偿促生了防护性医疗器械，特别是在感染防护、锐器伤害等方面。CDC统计显示，每年全美医院因病人感染导致的直接医疗费用为350亿至450亿美元。例如Ivera Medical Corp（2015年被3M收购）设计的防感染保护帽（Curos disinfecting port protectors），用于滞留导管和输液管，防止环境对导管污染。
美国的社会制度和环境特点反映在医疗器械创新上。医疗器械设计需考虑医生、护士、病人等多方面用户，支付方式也不同于一般消费品，常由保险或医院支付。
美国医疗器械创业公司的特点
美国医疗器械创业公司往往开始只有几个人，有独特想法并完成专利注册。但医疗器械受FDA监管，销售上医院常加入GPO（Group Purchasing Organization）整合采购量谈判价格。FDA对创新公司更有利，允许创业公司将产品外包给第三方代加工，只要双方均在FDA注册。而CFDA要求注册商和制造商必须是同一家，且实行审批制，影响国内医疗器械创新。
美国出现大量合同制的法规人员和销售人员，以合同工或咨询方式帮助创业公司完成FDA注册和销售，缩短了器械创新和上市周期。
美国创新器械进入中国市场的讨论
美国是全球最大医疗器械消费市场，中国则是发展最快的市场。2016年中国医疗器械市场规模约540亿美元，占全球15%，较2015年增长20.1%。随着生活水平提高、城乡差距缩小和老龄化加速，中国对医疗技术和产品的需求不断提高。全球第七大医疗公司康德乐在2017年11月出售了其在中国的全部医药业务，但保留了在华医疗器械业务，显示国际公司对中国医疗器械行业发展的看好。
将美国创新医疗器械引入中国时，需考虑以下方面：
1. 支付方式
医疗器械常由保险公司或医院支付，中美的支付方式差异会影响市场大小。
2. 法规评估
CFDA对国产器械注册商和制造商的捆绑要求，以及对新技术的接受程度，可能影响产品上市时间。CFDA在法规制定和器械批准上效仿FDA，但批准速度可能滞后。
3. 市场接受
美国特有的医疗器械（如一次性器械）在其他市场不一定适用。中国手术室目前较多使用重复灭菌器械，因为重复灭菌成本和其他风险成本不足以让医院接受一次性器械的价格。