美国食品药品监督管理局（FDA）已批准再生元（Regeneron）的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）联合化疗，用于一线治疗不符合手术或放疗条件的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，该联合方案仅被批准用于PD-L1高表达（≥50%）的患者。此次批准基于III期EMPOWER-Lung 1试验的更新数据，该研究显示，Libtayo联合化疗组的中位总生存期（OS）为21.9个月，而单独化疗组为13.0个月，延长近9个月（HR=0.71；95% CI, 0.53-0.93）；中位无进展生存期（PFS）分别为8.2个月和5.0个月（HR=0.56）；客观缓解率（ORR）分别为43%和23%。
再生元于2022年从赛诺菲（Sanofi）手中购回Libtayo的全球权益，支付9亿美元预付款及后续里程碑付款和销售分成。尽管Libtayo上市较晚（2018年首次获批），其2022年第三季度销售额为1.43亿美元，远低于默沙东Keytruda（54亿美元）和百时美施贵宝Opdivo（约21亿美元），但再生元高管表示，Libtayo在卵巢癌、黑色素瘤和前列腺癌中的研究正在推进，有望成为肿瘤领域的“全球领导者”。
再生元总裁兼首席科学官George Yancopoulos指出，Libtayo与LAG-3抗体fianlimab的联合疗法在黑色素瘤中显示出“潜在的同类最佳特征”。Fianlimab靶向与百时美施贵宝Opdualag（nivolumab+relatlimab）相同的LAG-3通路。此外，Libtayo已获批用于皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌。
参考资料：
[1] https://www.biopharmadive.com/news/regeneron-libtayo-fda-expanded-approval-lung-cancer/636135/