随着国家药监局反腐风暴的深入,越来越多的药品问题浮出水面。近日,《第一财经日报》报道,陕西省药监局原副厅级助理巡视员米养素在调查中被发现与上海绿谷集团存在违规操作。
绿谷集团旗下的抗癌药物“双灵固本散”(原名中华灵芝宝)因药品标准文号被收回,生产已停止。米养素因涉嫌受贿被逮捕,调查显示其在担任药监局药品注册处处长期间,利用职务便利为企业谋取利益,涉及提供虚假临床数据。
从保健品到药品的转变
“双灵固本散”在2002年11月之前以保健品形式销售,批文为“陕卫药健字”。国家药监局批准其转为“国药准字B20020428”,并更名为“双灵固本散”。尽管市场上曾对其产生争议,但改名后却获得了药品批文。
绿谷集团证实,因生产停止,该药品将全面撤柜。记者在绿谷官方网站上发现,“双灵固本散”的相关内容已被删除,专柜和专卖店也不再销售该产品。
虚假宣传的长期影响
绿谷集团成立于1997年,注册资金3.98亿元,是上海市工业集团五十强的大型民营企业。其核心产品“双灵固本散”因售价高昂而备受指责,售价1590元的200克药品,通常需要多个疗程,年销售额超过8亿元。
然而,药监局的通报显示,“双灵固本散”因多次涉及虚假广告而被列为非法广告。尽管国家批准的药品广告中并未宣称其能治愈癌症,绿谷集团却声称其为“全球唯一灵芝类‘国药准字’抗癌中药”。
一位中西结合医院的院长指出,灵芝作为抗癌中药的效果在学术界一直存在争议,绿谷的宣传可能会误导患者。绿谷集团还声称该药品已远销30多个国家,并获得美国FDA的临床验证许可,但国家药监局原副局长任德权表示,目前中国药品尚未进入欧美市场。
早在2005年,上海市药监局就曾公开批评“双灵固本散”,指出绿谷集团未能提供国外销售和新药申报的证明。
附表 双灵固本散(原中华灵芝宝)“大事记”
资料来源:根据西安绿谷有限公司网站资料整理
年份 事项
1996年 研制成功并获得生产批号
2000年 取得国家发明专利保护
2002年 药监局批转为“国药准字”B20020428
2003年 被推介为消费者信赖知名品牌
2004年 列入科技部“国家火炬计划”