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“达菲”的悖论:知识产权与公共健康的博弈

2005-10-28 10:47 未知 综合报道 阅读 0
核心摘要: 本文探讨了抗流感药物“达菲”(奥司他韦)在禽流感疫情中引发的知识产权与公共健康之间的悖论。一方面,罗氏公司拥有“达菲”的专利,但生产能力有限,无法满足全球需求;另一方面,各国政府为应对疫情,面临强制许可或进口仿制药的压力。文章回顾了类似案例,如艾滋病药物和炭疽病药物,并介绍了WTO的强制许可制度。同时,报道了多国储备“达菲”的情况、罗氏与Gilead的法律纠纷,以及英国私营部门储备药物的困境,凸显了专利保护与公共卫生危机之间的深刻矛盾。

随着禽流感疫情的蔓延,我们正面临一个现代社会中常见的悖论:知识产权与公共权利之间的冲突。一方面,研究证实瑞士罗氏公司生产的常规抗流感药物“达菲”(奥司他韦)能够对抗H5N1型禽流感病毒;另一方面,制药公司尽管无力在短期内完成大批量生产,却不愿提供受专利保护的配方和生产工艺,与其他制药公司分享,从而让更多公众受益。这一案例与艾滋病药品问题类似:为遏制艾滋病,南非政府依据《药品与相关物资控制法修正案》,进口廉价的非品牌仿制药,而不理会专利所有者,但这损害了制药巨头的专利权。2001年3月,40家跨国医药公司向南非法庭提起诉讼。

毫无疑问,创造者对自己的智力成果应享有权利。制药公司推出新药需要投入巨大的资金和时间,必须尽快收回成本以维持良性循环。如果没有因独占阶段而创造的经济利益,许多成果将只能在实验室中老去。美国数据显示,一种新药推向市场平均需要5亿美元和12至15年时间。然而,社会公众也有分享智力创造所带来利益的权利,任何创新的最终目的都是为人服务,特别是在公共危机来临时。

为了平衡这两种权利,人们建立了一些“游戏规则”。世界贸易组织(WTO)相关协议中的“强制许可”条款,允许采取行政措施限制专利权人滥用独占权。2003年,WTO通过了关于实施专利药品强制许可制度的最后协议,允许贫穷国家进口仿制药品来对抗艾滋病和疟疾等疾病。事实上,当2001年跨国制药巨头在南非陷入“专利权是否比人命重要”的道德围攻时,他们被迫无条件撤诉,导致抗艾滋病药品价格全线下降。一些发达国家也曾寻求专利持有人对专利权的暂时“放弃”。例如,为应对炭疽病,美国需要进口特效药“西普罗”(环丙沙星)。为压低价格,美国威胁动用“紧急状态”条款采购廉价的仿制品,最终将“西普罗”的价格压至每片一美元以下。

目前,为应对禽流感蔓延,世界多国尤其是欧洲国家出现了抢购和囤积流感药品的风潮。“达菲”作为一种被认为能有效治疗流感的专利药物,供不应求。为保证药物供应,许多国家制定了专门措施。美国食品和药物管理局(FDA)于2005年10月24日宣布成立快速反应小组,全力解决抗流感药物的储备问题,以紧急应对禽流感可能引发的人类流感大流行。目前,瑞士罗氏公司的“达菲”被认为是最有效的抗流感药物,但罗氏尚未授权其他制药企业生产,其自身生产能力达到高峰还需一年,导致多数国家“达菲”储备量不足。FDA表示,将要求罗氏与其他制药企业达成授权生产协议,一旦授权生产的“达菲”问世,将尽快批准其在美国上市。同时,FDA也会加快其他新型抗流感药物的临床试验和上市审批。

瑞典医药管理委员会于2005年10月24日决定对抗流感药品“达菲”实行控制销售,药店一次最多只许出售10盒,以防真正需要时市场紧缺。日本也在严阵以待,国内现有“达菲”仅可供60万人使用,政府计划储备供2500万人使用的“达菲”,在新型流感暴发时争取使更多人得到有效治疗。有报告称已出现对“达菲”有耐药性的禽流感病毒,日本厚生劳动省正在研究。

然而,在罗氏为“达菲”专门制作的主页上,并未看到“达菲”治疗禽流感的文字。罗氏内部人士表示,由于禽流感的特殊属性,尚无法进行科学实验室条件下的临床实验,“也没有做过人体实验,我们作为企业不能说这个药肯定对禽流感有效。”

此外,生物制药公司Gilead科学公司近日起诉罗氏在生产“达菲”时“严重失败”。Gilead公司开发了“达菲”,并授权罗氏制造和销售。Gilead声称,2002年10月销往欧洲的一批“达菲”中发现微量玻璃,2003年11月发往日本的一批货也因质量问题导致召回。这一官司导致罗氏股价下跌。罗氏股价因“达菲需求利好”从184.20瑞郎急涨至194.10瑞郎,后又因官司急跌至183.60瑞郎。Gilead公司是一家在纳斯达克上市的公司,负责研究、开发药物并使之商业化。据彭博通讯社引用罗氏发言人亚历山大·克劳泽的话称,“罗氏和Gilead公司正处于仲裁阶段,由于正处法律程序中,我们不便评论。”

目前,英国已订购了可供其25%人口使用的药品,加拿大囤积的药品可供其5%人口使用,美国储存的药品则不够其1%人口使用。英国的雇主们正在储备药物,以在发生禽流感疫情时治疗关键员工,但他们被告知要再等至少两个月,因为新生产的抗病毒药物供应给了政府而非私营部门。2005年3月,英国政府下了2亿英镑订单,采购1450万份“达菲”,足够治疗英国四分之一的人口。英国卫生部表示,如果政府药品供应紧张,医疗工作者将获得优先供应,其他病患的优先等级届时决定。政府还邀请公司投标生产足够治疗每个英国成年人的疫苗,尽管在疫情种类确认前疫苗无法投产。几家英国公司已决定在应急规划中不依靠政府。政府预测,如果没有医疗对策,一场疫情将令英国至少5万人丧生。CasualtyPlus是伦敦一家私人临时救治与紧急治疗中心,该中心表示,对于出差前往越南等禽流感“热点地区”的员工,多家雇主都想储备药物,该中心已向这些雇主供应“达菲”。两家公司希望获得足够药物为其核心的英国员工提供治疗,并要求该中心为它们储备这种药物。CasualtyPlus说:“一些公司显然已经捷足先登。我们剩下的库存非常有限。”它对每份处方收费33英镑,相比之下,政府为官方库存支付的单价为12英镑。罗氏表示,“达菲”的供应将受到冬季普通流感严重程度的影响。如果普通流感疫情比平均水平严重,将限制该公司生产额外“达菲”的产能。据英国《金融时报》2005年10月25日报道,许多英国公司希望为员工储备抗禽流感药品以备不时之需,但却被告知至少还要再等两个月,因为目前药品要优先供应政府。禽流感的蔓延令两种抗流感药品——罗氏的“达菲”和葛兰素史克的“瑞乐砂”(扎那米韦)十分紧俏,这两家公司都接到大量订单。瑞士罗氏和英国葛兰素史克表示,如果疫情严重程度超出预计,供货量将无法满足额外需求。伦敦一家私人临时急救中心目前接到许多公司要求提供抗禽流感药品的请求,尽管该中心对每份处方收费33英镑,超出政府为官方库存支付的单价21英镑,但库存依然即将告罄。2005年3月,英国政府下了价值2亿英镑的订单,采购1450万份“达菲”,足够满足英国四分之一人口防疫的需要。英国卫生部2005年10月24日表示,如果政府采购的抗禽流感药品紧张,医务人员将得到优先供应,其他病患的优先等级届时再行决定。

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