国家食品药品监督管理局（SFDA）近日发布公告，启动药品特别审批程序，为突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准提供了“绿色通道”。业界分析认为，此举将有利于防治禽流感药物及时投入使用，应对可能爆发的疫情风险。

药品特别审批程序是指，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局对所需药品进行特别审批的程序和要求。根据SFDA的最新规定，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出，SFDA仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。此外，SFDA还将设立特别专家组，对注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。注册申请受理后，SFDA会在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评。

以往药品审批至少需要120个工作日，新药从研发到上市通常需要近两年时间。相比之下，全新批程序的启动将大幅缩短审批周期，为抗病毒药物（如神经氨酸酶抑制剂奥司他韦、扎那米韦等）和疫苗的应急研发与使用提供了制度保障。值得注意的是，特别审批程序条例规定，如果突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，且SFDA依法认为不需要进行药物临床试验的，可直接按照相关程序进行审批。而临床试验确实需要由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，SFDA可能给予特殊批准。

对首次申请上市的药品，SFDA认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品鉴定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。对于用于预防、控制重大传染病疫情（如禽流感H5N1、H7N9等亚型）的预防用生物制品，SFDA根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行，以进一步加速流程。

该政策的出台，体现了我国对传染病防控的高度重视，通过制度创新促进创新药和应急药品的可及性。未来，随着特别审批程序的常态化应用，类似禽流感等突发疫情中的药物短缺问题有望得到更快速、高效的解决。