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抑肽酶:心脏搭桥手术常用止血药或增加严重副作用风险

2006-02-11 12:51 未知 美国食品和药物管理局 阅读 0
核心摘要: 美国FDA建议减少使用心脏搭桥手术常用止血药抑肽酶,因最新研究显示其可能增加肾衰竭、心肌梗塞、心力衰竭或中风风险。该药通过抑制纤溶酶活性止血,但可能引发血栓。拜耳公司表示将与监管机构合作。

美国食品和药物管理局(FDA)近日建议,应尽可能减少使用心脏搭桥手术中常用的止血药物——抑肽酶(商品名:Trasylol,由德国拜耳公司生产)。最新研究显示,抑肽酶可能诱发肾衰竭、心肌梗塞、心力衰竭或中风等严重副作用。

FDA药物评价和研究中心主任史蒂文·盖尔森博士表示:“我们正在评估抑肽酶的潜在风险,以确定是否有必要采取进一步行动。同时,我们建议医生为患者慎重权衡利弊。”FDA计划在今年年内召开顾问委员会会议,讨论该药物的利弊,以决定是否采取进一步安全措施。

今年1月,《新英格兰医学杂志》发表的一项研究结果表明,在心脏搭桥手术中使用抑肽酶止血,患者发生肾衰竭或中风的风险比使用其他药物增加一倍,日后出现心肌梗塞或心力衰竭的可能性增加55%。抑肽酶通过抑制纤溶酶的活性来保护血小板,从而达到止血目的。然而,其作用机制可能同时导致血栓形成风险增加,从而引发上述严重不良事件。

拜耳公司表示,将与已批准抑肽酶上市的所有国家的监管机构在产品安全方面进行合作。此前,拜耳曾坚持认为其自身进行的试验证明抑肽酶是安全的。FDA于1993年批准抑肽酶上市,但近年来对其安全性的质疑不断增加。

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