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首个治疗性乙肝疫苗中国造:年底揭晓三期临床结果

2010-03-17 00:00 闻玉梅 中科院武汉分院 阅读 0
核心摘要: 中国工程院院士闻玉梅团队研制的治疗性乙肝疫苗将于年底公布三期临床结果。该疫苗历时22年,采用抗原-抗体复合物技术,旨在激活患者免疫系统对抗乙肝病毒。若成功,中国将成为全球首个用治疗性疫苗治疗乙肝的国家。闻玉梅表示治愈率可达25%-30%,疫苗价格低于现有药物,且研发成本由国家承担。

76岁的中国工程院院士闻玉梅近日在武汉透露,其团队历时22年研制的治疗性乙肝疫苗将于今年底公布三期临床试验结果,标志着这一长期科研项目即将迎来关键节点。

在由中科院武汉分院举办的“第三届中日科学论坛”上,闻玉梅介绍了疫苗的研发进展。她指出,疫苗分为被动性和主动性两种:被动性疫苗通过注入抗体暂时补充免疫缺陷,而主动性疫苗则激活人体免疫系统主动对抗病毒。治疗性乙肝疫苗属于后者,介于药物和预防性疫苗之间,用于已感染患者的治疗。

该疫苗自1988年启动,先后在鸭子和转基因动物模型上验证,2007年进入三期临床研究,涉及500多名乙肝患者。闻玉梅表示“成功的希望比较大”,持谨慎乐观态度。目前,英国和法国的同类研究仍处于二期临床阶段,落后于中国;全球仅俄罗斯批准了两种针对黑色素瘤的治疗性疫苗。若中国成功,将是西医药领域领先世界并制定规则的罕见案例。

闻玉梅强调,该疫苗不能治愈所有乙肝患者,“治愈率能达到25%~30%就很好了”。未来可能联合药物使用以增强疗效。价格方面,预计低于现有乙肝治疗药物,且研发成本由国家承担,不应计入厂家成本。

治疗性乙肝疫苗三期临床研究始于2007年,计划2010年底结束。试验采用随机双盲对照设计,在二十多个中心进行,每例患者治疗20个月。年底解盲后,若结果良好,中国有望成为全球首个用治疗性疫苗治疗乙肝的国家。

该疫苗采用抗原-抗体复合物技术,将乙肝表面抗原与抗体结合,注射后诱导患者产生表面抗体,激活免疫应答。疫苗每四周注射一次,相比干扰素治疗,具有主动产生免疫力、副反应低的优势。

闻玉梅教授谨慎乐观地表示,即使三期临床结果积极,疫苗仍需国家批准后方可正式用于临床,具体疗效还需大规模临床验证。

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