76岁的中国工程院院士闻玉梅昨在汉透露,其团队历时22年研制的治疗性乙肝疫苗,将于今年底出三期临床结果,意味着这项历时22年的科研项目今年将划上句号。
昨在中科院武汉分院举办的“第三届中日科学论坛”上,闻玉梅略带喜色地谈及该疫苗的研发进展。她介绍,疫苗分两种,一种是被动性疫苗,即给人体注入抗体,缺什么补什么,但只能暂时性地解决问题;另一种是主动性疫苗,是调动人体免疫体系,令其主动对抗病毒,这是介于药物和预防性疫苗之间的医药品类,可对用于对已生病的患者进行治疗,又称治疗性疫苗者。
治疗性乙肝疫苗自1988年启动以来,先后在鸭子、转基因动物身上进行试验,2007年开始进行三期临床研究,对500多名乙肝患者进行实验。“成功的希望比较大!”闻玉梅表示,对该项目谨慎乐观。据悉,目前英、法两国也在研制治疗性乙肝疫苗,但仍处于二期临床阶段,落后于中国;而全球研制成功的治疗性疫苗,也仅有俄罗斯的两个针对黑色素的肿瘤疫苗获批。中国在西医药领域长期扮演着学习和模仿者的角色,治疗性乙肝疫苗今年如获成功,将是中国在西医药领域领先世界、并为世界制订游戏规则的罕见项目。
闻玉梅称,该疫苗不能包治乙肝,“治愈率能达到25%~30%就很好了。”未来该疫苗很可能与药物配合,以增加疗效。价格方面,应该比乙肝治疗药物成本更低,“而且该疫苗成本中,研发成本是国家出的,不应计入厂家成本。”
中国工程院院士、复旦大学上海医学院病原微生物研究所所长闻玉梅教授日前在武汉参加由中科院武汉病毒所承办的第三届中日科技论坛上对记者透露,“乙肝治疗性疫苗Ⅲ期临床研究现已完成500多例患者的入组工作,经过随机双盲对照治疗后,今年年底将获得最终结果。假如说Ⅲ期临床研究完成后,结果比较好,这对于乙肝治疗的研究将是个很大的进展。”
据介绍,治疗性疫苗Ⅲ期临床研究工作开始于2007年,到2010年底才能结束。临床实验需要有500多病例,而且这500多病例还都要双盲。双盲是指病人和医生都不知道打的是药还是安慰剂。Ⅲ期临床研究是在二十几个批准的实验中心进行,每例病人治疗时间需要20个月。等到今年年底解盲统计结果后,如果结果比较好,我国有望成为世界上第一个用治疗性疫苗来治疗乙肝的国家。
据悉, 闻玉梅教授研究的治疗性疫苗用的是抗原——抗体复合物,把乙肝表面抗原耐受加上抗体,给病人注射后,让病人身体产生免疫,形成表面抗体,调动病人对外来微生物的免疫效果。治疗性疫苗便宜简单,大概四周打一针。跟干扰素治疗相比,具有主动产生免疫力,副反应低的优势。
不过,就算成功运用治疗性疫苗,也不可能使100%的病人都能治好。这跟病人本身的免疫情况、健康状况有关。
闻玉梅教授谨慎乐观地说,假如Ⅲ期临床结果出来以后,治疗性疫苗能够用于临床正式治疗前还需通过国家批准,具体疗效也还必须通过大规模的临床实验验证才能肯定。
首个治疗性乙肝疫苗中国造
核心摘要:
76岁的中国工程院院士闻玉梅昨在汉透露 其团队历时22年研制的治疗性乙肝疫苗 将于今年底出三期临床结果 意味着这项历时22年的科研项目今年将划上句号 昨在中科院武汉分院举办的 第三届中日科学论坛 上 关键词:转基因、肿瘤