丙型肝炎病毒(HCV)是1989年发现的非甲非乙型肝炎病毒,主要通过输血、静脉注射等途径传播。感染者中60%~80%可发展为慢性肝炎,部分患者会进展为肝硬化和肝癌。我国丙肝防控形势严峻,2003~2008年新报告病例数及丙肝相关肝癌发病率逐年增加,目前约有4000万患者。
当前检测体系存在不足:公众认知低,仅5%的高危人群接受检测;抗HCV抗体检测存在6~12周“窗口期”,不适用于早期诊断;HCV RNA检测虽敏感但技术要求高、费时,难以推广。针对这些问题,丙肝抗原抗体联合检测技术通过同时捕获HCV核心抗原和抗体,将窗口期缩短至2周,实现准确、快速、便捷的检测。
该技术由湖南景达生物工程有限公司承担的国家“863”计划重点项目子课题完成,已申报3项国家发明专利,包括丙型肝炎病毒总核心抗原检测方法、游离抗原检测方法及抗原抗体联合检测方法。同时研制出游离核心抗原检测、游离总抗原检测、双抗原夹心抗体检测及联合检测试剂盒,获2个新药证书和生产许可证,产品成功上市,2009年底营业额超3000万元。
目前正在开发4个新试剂盒,包括总核心抗原酶联检测、化学发光检测及抗原抗体酶联检测等,灵敏度更高、特异性更强、对设备依赖性更低。项目发表论文10余篇,使湖南景达成为国内唯一能同时实现抗原、抗体及联合检测的公司。其酶联诊断试剂盒可达ORTHO试剂水平,有望替代进口,缩小与国际先进水平的差距。据中国输血协会统计,我国每年献血约900万人次,潜在检测需求超100万,市场空间达4~6亿元。