2023年5月26日,国药集团中国生物技术集团公司所属北京微谷生物医药有限公司自主研发的手足口病(肠道病毒71型)灭活疫苗Ⅰ期临床试验在中国顺利完成并揭盲。该试验规模最大,受试者最多,显示出疫苗具有良好的安全性和免疫原性,为疫苗的进一步研发奠定了坚实基础。
手足口病由肠道病毒71型(EV71)引起,是引发重症病例的重要病原。该疫苗经过两年半的科研攻关,于2010年获得国家药品监督管理局的临床试验批件,并于2011年获得国内首个疫苗临床试验机构资格认定批件。临床试验于2011年1月在江苏省连云港市东海县启动,涵盖成人、少儿、幼儿和婴儿四个年龄段,共11个试验组,累计460名受试者参与,已完成全部疫苗接种和血样检测。
此次临床试验在国家相关监管机构的监督下进行,揭盲工作由数据安全监查委员会、中国国家药监局、国家药品审评中心等多部门见证。结果显示:疫苗样品的抗核抗体检测全部为阴性,证明其具有良好的安全性;同时,免疫原性检测表明疫苗能有效激发免疫反应,为后续临床研究提供了有力依据。
国药集团表示,疫苗的Ⅱ期临床试验预计在1-2个月内启动,将深入研究疫苗的免疫持续性、安全性及保护效果,为疫苗的上市和推广提供科学依据。EV71灭活疫苗的成功研发,标志着中国在手足口病疫苗领域取得了重大突破,也为全球防控该疾病提供了重要的技术支撑。