国际生物安全柜标准：欧盟和美国的比较(2)

[在英国应用微生物学研究中心(CAMR  UK)独立进行的多轮测试中，ESCO生物安全柜的APF指数平均值超过100,000，远远超过标准所规定的10,000。]

        b.  下沉气流速率测试

        下沉气流速率对安全柜试验品保护和交叉感染防护性能起到重要的影响，例如气流速率太小将导致试验品失去保护。EN12469规定了下沉气流速率的许可范围为0.25-0.5m/s，而NSF49没有给出任何下沉气流速率要求。但是介于欧洲和美国生物安全柜必须通过同样的产品和交叉感染的微生物挑战测试，这点的不同并无实质上的区别。

        两种标准的下沉气流速率测试方法十分接近（原理是一致的）。NSF49规定了数量更多的测试点(test  points)，这代表更高的测量精度要求；NSF49还规定了测试中使用的温差式风速仪的精度标准，而EN12469没有对测量仪器的准确度和类型进行规定。大体上说，NSF49尝试通过规范有关测试仪器的精度和型号来提高测试的精度，这个特点在其他各项性能测试中有都体现。

        [ESCO欧洲型号的生物安全柜所进行的下沉气流速率测试中，我们依据的是NSF49标准，以确保测量结果拥有更高的准确度]

        c.  进气流速率测试

        笔者认为NSF49标准中进气流速率测试的测量方法大大优于EN12469：NSF49采用的是直接的进气流速率测试方法，比起EN12469通过外排气流估算进气流速率的方法拥有很高的准确度和重复性。其实EN12469的外排气流估算法在美国上世纪80-90年代的安全柜认证中曾经广泛采用。

        EN12469和NSF49都对最低进气流速率有规定。在这里我们仅比较A2型二级生物安全柜和欧洲“普通型”二级生物安全柜的要求：NSF49对A2型二级生物安全柜的最底进气流速要求是0.5m/s，而EN12469对二级安全柜的要求是0.4m/s。

[ESCO多年的研发经验表明，NSF49进气流速率测方法比起EN12469更加准确可靠。ESCO欧洲型号的安全柜进气流速率测试均采用NSF49测量方法]

        d.  安全性能范围

        安全性能范围(Performance  Envelope)是指生物安全柜通过所有微生物挑战试验的风速设定点(Airflow  setpoints)[进气流速率范围和下沉气流速率范围]。NSF49对这方面有着严格的规定，它要求生产商在安全柜出厂前的质量控制测试中需要将进气流和下沉气流风速设定点精确至+0.025m/s；EN12469没有这样的要求（EN12469只要求安全柜的风速属于上述所规定的范围之内）

[作为ESCO内部质量控制计划的一部分，欧洲型号的安全柜也提供气流和下沉气流风速设定点，并确保每一台出厂的安全柜符合要求]

        e.  工作舒适度有关标准：噪音、光强和震动测试

        在这个方面NSF49和EN12469也有类似的测试。

        噪音测试，EN12469中规定了特定的测试点(距安全柜工作区域1m处)，而NSF49的测试点为工作时操作人员的头部位置。结果方面EN12469允许最高噪音为65dBA而NSF49为67dBA，因此在市场上欧洲生产商的产品目录中都有较低的噪音水平。ESCO内部研发部门的实验表明，EN12469与NSF49的测量方法所达到的噪音要求标准基本是等效的（也就是如果安全柜通过了NSF的噪音标准，它也将通过EN的；反之亦然）。

震动测试方面EN12469与NSF49内容完全一致。

        在光强测试方面NSF49允许光强度较低，为650lux；EN12469要求为750lux。在这个方面，EN的标准在背景光亮度、测试仪器的准确度以及测量点方面没有明确的要求。

[ESCO  Airstream  二级生物安全柜的基本噪音(洁净过滤器，额定设定风速)下，NSF噪音值为61.5dBA，EN噪音值为57.0dBA，达到并超过两项标准的要求]

        f.  过滤器泄漏测试(气溶胶挑战实验)

        NSF49规定的过滤器泄漏测试中使用的是气溶胶喷发剂(例如DOP,Emery3004/PAO)；另一方面欧洲标准（使用一样的测试方法）允许另一种使用自然气溶胶(自然空气)的测试方法。ESCO内部研发实验表明，使用自然气溶胶测试方法不能确保检测到所有漏隙。

[ESCO所有的安全柜都使用气溶胶喷发剂进行过滤器检测]

        g.  气流烟雾测试

        EN12469与NSF49拥有同样的检测方法和合格要求。

        h.  皂泡法泄漏测试

        NSF49规定皂泡法泄漏测试为生产商对所有安全柜的例行检测，EN12469规定为独立的认证实验室的检测项目。

        I.  其他各类测试

NSF49也明确了其他各类认证过程中所进行测试项目。这些测试包括安全柜外表面化学品测试和防腐性能测试，马达/风机性能测试。这些测试建立了安全柜最基本的材料标准，而对安全性能没有直接的影响。

        4、安全柜材料要求

        NSF49有更多对材料方面要求的条款，其中强调了“洁净性”(Cleanability)的要求。与EN12469相比一个重要的区别是NSF49不允许在"污染区域"放置隔音材料(美国安全柜可能因此噪音较高)。另外NSF49没有要求气流报警装置，而EN12469对此有明确的要求。 (责任编辑：泉水)

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