近日,从第三军医大学(现陆军军医大学)获悉,该校自主研发的三种国家I类新药取得重要进展:幽门螺杆菌疫苗已完成III期临床试验,N-乙酰氨基葡萄糖即将完成III期临床试验,乙肝治疗性多肽进入II期临床试验。前两种新药正在申请新药生产证书,有望于明年投放市场。
幽门螺杆菌疫苗:全球首个完成III期临床试验的预防性疫苗
幽门螺杆菌疫苗是全球首个完成III期临床试验的用于预防胃病的疫苗。该项目始于1995年,2004年完成I、II期临床试验后,经国家新药评审中心组织30名专家严格评审,进入III期临床试验,完成了1万人的预筛试验和5000人的正式试验。据项目带头人邹全明教授介绍,幽门螺杆菌是慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡的主要致病菌,也是胃癌的重要致病因素,世界卫生组织已将其列为一级致癌因子。我国幽门螺杆菌感染人群超过6亿人。该疫苗采用口服剂型,适用于儿童及未感染人群,可有效预防感染,降低胃病发病率。
N-乙酰氨基葡萄糖:治疗肠易激综合征的新突破
N-乙酰氨基葡萄糖(商品名:缓激常泰)用于治疗肠易激综合征,填补了该领域的世界空白。据项目负责人刘俊康教授介绍,肠易激综合征主要表现为腹痛和下腹部不适,缓激常泰通过恢复细胞活性、调节肠道细胞适应力,缓解症状,使肠道功能恢复正常。该项目基于第三军医大学检验系生物波研究室创立的生物波理论,历经12年研究,于2000年4月起完成临床前试验,目前在全国16家医院进行的III期临床试验即将完成,治疗效果良好。该药的成功开发有望使中国在肠易激综合征治疗领域占据领先地位。
乙肝治疗性多肽:国际首个模拟抗原疫苗
治疗用多肽乙型肝炎疫苗是国际上第一个模拟抗原疫苗、我国第一个多肽疫苗和第一个脂质体注射剂。该项目已完成药学、药理学、毒理学、中试、质量标准等临床前研究,目前正在进行II期临床试验。据项目带头人吴玉章教授介绍,乙型病毒性肝炎是全球性疾病,全球慢性乙肝病毒感染者约3.5亿人。中国属高流行区,乙肝病毒携带者约占人口的10%,慢性肝炎患者约3000万人,乙肝被称为中国的“国病”。传统预防性疫苗对已感染者无效,而该治疗性疫苗通过特异性免疫反应清除乙肝病毒,有望实现根治乙肝的目标。