牛凤岐教授指出,“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”的概念需要科学、准确、公正地界定。《中国医疗器械信息》杂志今年第1期刊登了作者王瑛关于“医学计量”概念及特点的文章,引发读者异议。近年来,国内有关部门组建了“临床医学计量”和“医学计量”两个技术委员会,但关键概念未得到明确界定。中国科学院声学所牛凤岐教授作为跨医疗器械标准化和计量两大领域的专家,就此接受了采访。
记者:牛老师您好!作为《中国医疗器械信息》杂志的编委、撰稿人和读者,您可能已看到今年第1期上王瑛关于医学计量的文章。鉴于问题的重要性,想请您就“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”的概念、界定给予指教。
牛凤岐:指教不敢当。这些概念的界定是我几年来一直在学习和思考的问题。那篇文章我看了,对其中的一些定义和论述难以苟同,很愿意与大家一起讨论。
记者:在您所见的国内外文献中,有“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”的提法和定义吗?
牛凤岐:我所了解的情况是:
(1)关于“医学测量”的提法,国内未见过,但有“生物医学测量”的提法;国外文献中,“medical measurement”的提法极少见。
(2)关于“医学计量学”,由于国内计量技术规范JJG1001《通用计量术语及定义》违背国际通行概念,将“测量”和“实现单位统一、量值准确可靠的活动”混称为“计量”,且“实现单位统一、量值准确可靠的活动”和“计量学”对应同一个英文单词“metrology”,故难以分辨其所称“医学计量”指什么;英文文献中确有“medical metrology”的提法,但未给出定义。
(3)关于“医学计量器具”,国内有提法无定义,有人列出了三部分名单:第一部分是《强检目录》中用于医学临床在体和离体检验的仪器设备;第二部分是所谓“医用三源”;第三部分是既不在《强检目录》中又不属于“医用三源”的MRI和PET。用英文检索,不乏“medical measuring instrument”的提法,但细看都出自中国,国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、英国国家物理研究所(NPL)、美国国家标准与理工研究所(NIST)、德国技术物理研究所(PTB)等五大权威机构均不曾提出过。
记者:按照逻辑关系,弄清了“医学测量”,才好定义“医学计量学”和“医学计量器具”。您认为该如何定义“医学测量”?
牛凤岐:医学是研究和解决人体疾病诊断、监护、治疗、缓解、康复及妊娠控制的学科。既然几何、力学、电磁学等学科中,基于对几何量、力学量等的测量而称为“几何测量”、“力学测量”等,那么“医学测量”就应该是指“对医学量的测量”。虽然中文文献中找不到“医学量”这一术语,英文文献中也找不到“medical quantity”,但从实质上讲,描述人体解剖结构、生命现象、生理功能、病理特征的众多理化参数,都可以称为“医学量”。对它们的测量,就是对医学量的测量,也就是“医学测量”。
记者:那“医学计量学”的定义呢?
牛凤岐:在《通用计量术语及定义》中,与国际接轨的“计量学”定义是“关于测量的科学”,修订版征求意见稿中的定义是“关于测量及其应用的科学”。照此类比,“医学计量学”的定义就应是“关于医学测量的科学”或“关于医学测量及其应用的科学”。王瑛文章中所定义的“医学计量”,测量对象是仪器设备,而非“医学量”,故不是“医学测量”;但他的定义也不是指“实现单位统一、量值准确可靠的活动”,因为作为对象的医疗器械,很多不符合计量器具定义,不是计量器具,不归计量部门检测和监管。