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标签主题：一致性评价

学术索引

中国仿制药质量冲关：从一致性评价到国际化新篇章

本文深入回顾中国仿制药一致性评价政策从2016年启动至2025年的演进历程，涵盖核心机制、实施进展、集采驱动及国际化突破。通过分析政策背景、技术挑战与未来方向，揭示该改革如何推动中国从仿制药大国向质量强国转型，并探讨其在全球医药产业格局中的意义。...

2016-12-23 149 0

一致性评价新政落地 上万仿制药将临大考

国家食药监总局发布仿制药一致性评价征求意见稿，涉及上万仿制药批文，要求2018年底前完成基药品种评价。行业洗牌在即，大批中小企业面临淘汰，同时催生约1500亿元CRO市场。专家指出，此举有助于提升药品质量、提高行业集中度，但药企担忧成本增加导致药价上涨。...

2016-04-14 144 0

调查：我国97%的药品缺乏临床数据证明安全有效性

我国医药市场97%为仿制药，但缺乏临床数据证明其安全有效性。国家食药监总局推进仿制药一致性评价，以提升药品质量。文章以甲磺酸伊马替尼为例，说明仿制药因工艺、晶型等问题导致疗效差异，可能延误患者病情。强调仿制药需严格质量控制，确保与原研药等效。...

2014-05-05 221 0

仿制药一致性评价：让百姓用上高质量放心药

本文深入解析我国仿制药一致性评价的政策背景、技术内涵及实施成效。文章指出，仿制药不仅需成分与原研药一致，更要在溶出度、生物利用度、稳定性等关键指标上高度对标。当前，我国已建立完整的评价体系，结合国家集采政策，大幅提升了临床用药质量并降低了药价，真正让百姓用上安全、有效、可及的放心药。...

2012-12-23 96 0

仿制药一致性评价重塑行业格局，数千家企业面临优胜劣汰

本文介绍仿制药质量一致性评价政策如何重塑中国仿制药行业。自2016年全面实施以来，超过8000个批准文号通过评价，近2000家药企参与洗牌，低质量产能被淘汰，行业向龙头集中。文章解析了生物等效性试验和溶出度等核心要求，以及集采联动机制对药企利润的影响，指出未来仿制药企需转向高端剂型和国际化以保持竞争力。...

2012-12-10 144 0
    共1页/6条

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