本文详细解读了CDE发布的《药物临床试验的一般考虑》指导原则，涵盖临床试验的分类、设计、实施、分析和报告等关键环节。文章强调了以目标为导向的研发模式，阐述了样本量估算、非临床研究基础、各期临床试验要点及特殊人群考虑，为规范开展药物临床试验提供了系统性的科学框架，有助于提升试验质量和保障受试者安全。...
本文系统回顾了2005-2015年间美国FDA否决抗肿瘤新分子实体新药上市申请的原因，包括有效性不足和临床试验设计缺陷两大类。通过分析15个被拒案例，总结了主要失败因素，如主要终点无统计学意义、疗效不显著、结局指标不当、交叉设计缺陷、缺乏诊断试剂等。文章强调新药审批是利益-风险平衡过程，为研发公司优化临床试验方案提供参考。...
本文深入探讨了癌症靶向治疗药物研发中的关键问题，包括临床试验设计原则、生物标记物的应用、FDA的评估流程以及药物与诊断产品的协调开发。文章强调了合理设计试验、充分考虑患者获益以及减少不确定因素的重要性，并列举了FDA已批准的各类靶向治疗药物及其作用机制，为相关领域的研究者和从业者提供了有价值的参考。...
意识的本质是神经科学面临的“难题”，即大脑...
全球多地正遭受极端高温侵袭，尤其是夜间气温...
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一项发表在《自然-通讯》上的最新研究揭示，我...
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