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标签主题:医疗器械注册

学术索引

浙江首个移动血糖终端与移动超声多普勒胎心终端获医疗器械注册

浙江铭众科技有限公司研发的移动血糖终端和移动超声多普勒胎心终端获浙江省药监局第二类医疗器械注册,正式上市。移动血糖终端基于电化学原理,通过葡萄糖氧化酶电极测量血糖,支持智能手机数据管理;胎心终端利用多普勒效应监测胎心率,具备便携性和异常报警功能。两款产品将提升慢性病管理和孕期监护的便捷性与智能化水平。...

2015-10-27 95 0

食药监管总局、国家卫计委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管

2014年2月9日,国家食品药品监管总局与国家卫计委联合发布通知,加强临床使用基因测序相关产品和技术管理。通知要求基因测序诊断产品作为医疗器械管理,必须申请注册;未注册产品不得生产、销售和使用。已应用的基因测序技术需立即停止,直至获得审批。同时,国家卫计委负责临床应用管理,在准入标准出台前禁止医疗机构开展相关应用。各省监管部门需加强监督,对违规行为依法查处。...

2014-02-18 161 0

食药监总局为创新医疗器械开辟绿色通道

国家食药监总局为鼓励医疗器械创新,自2014年3月1日起实施《创新医疗器械特别审批程序》,为符合条件的产品开辟绿色通道。该程序通过早期介入、专人负责、优先审评等方式,将审批周期缩短至约15周,远低于常规的1-2年。此举旨在加速国产高端医疗器械上市,推动产业升级。专家认为,该政策将促进企业研发投入,助力中国医疗器械市场从1800亿元规模向更高目标跨越。...

2014-02-13 135 0

东北制药乙肝、艾滋检测盒获注册,生物制药布局初显成效

东北制药控股子公司本溪生物研制的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒和艾滋病病毒核酸检测试剂盒获得国家药监局注册,即将产业化生产。其中艾滋病检测试剂盒是国内唯一覆盖9个HIV-1亚型的产品,灵敏度高、漏检率低。此举丰富了公司生物制药产品线,有望打开中长期利润增长空间。...

2013-12-17 183 0

分枝杆菌核酸基因芯片检测试剂盒获医疗器械注册证书

博奥生物研制的晶芯分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获国家药监局注册证书。该试剂盒可快速区分结核与非结核分枝杆菌,将检测时间从6-8周缩短至3-4小时,结合耐药基因检测和菌种鉴定试剂盒,将提升我国结核病防治水平。...

2010-06-13 20 0
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