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标签主题：指导原则

学术索引

移动医疗器械注册审查原则明确

国家食品药品监督管理总局发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，明确移动医疗器械定义、分类及注册要求，涵盖移动医疗设备、独立软件和附件三大类。原则强调性能指标参照传统医疗器械，并考虑移动终端特性如无线通信和数据安全，旨在规范注册管理，保障安全有效，促进移动医疗健康发展。...

2018-01-05 223 0

灵活务实：CFDA的一小步，中国医药技术创新的一大步

回顾2016年CFDA发布的细胞制品指导原则征求意见稿，分析其灵活务实的监管思路对中国医药技术创新的推动作用。结合近年政策演变和获批产品，阐述该文件作为历史里程碑如何为后续细胞治疗产品标准化审批奠定基础。展望未来，随着基因编辑和iPSC技术发展，中国需进一步完善风险分类和独立评审机制，以在全球细胞治疗领域持续领跑。...

2016-12-21 148 0

CDE发布指导原则：如何规范开展药物临床试验？

本文详细解读了CDE发布的《药物临床试验的一般考虑》指导原则，涵盖临床试验的分类、设计、实施、分析和报告等关键环节。文章强调了以目标为导向的研发模式，阐述了样本量估算、非临床研究基础、各期临床试验要点及特殊人群考虑，为规范开展药物临床试验提供了系统性的科学框架，有助于提升试验质量和保障受试者安全。...

2015-12-25 394 0

专家呼吁积极开展药物致癌试验：少观望，早行动

国家食品药品监管局发布《药物致癌试验必要性的技术指导原则》，明确新药上市前需进行致癌试验的具体情形。专家袁伯俊呼吁从业人员少观望、早行动，提升我国药物致癌试验水平，保障临床用药安全。文章详细解读了用药周期、潜在致癌因素、动物选择、剂量确定等关键考虑点，并对比国际要求，强调作用机制研究的重要性。...

2010-06-23 69 0
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