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标签主题：新药审批

学术索引

美国FDA审批效率持续提升，多款抗癌新药加速上市

2025年4月5日《新英格兰医学杂志》发表研究指出，FDA新药审批速度显著快于EMA，尤其在抗肿瘤药物领域。2017年第一季度FDA已批准12个新药，包括4个抗癌新药：Kisqali、Keytruda、Bavencio和Zejula，体现了审批效率的提升。...

2017-04-14 417 0

中国新药审批加速，全球医药巨头竞相登陆

中国药品审评审批制度改革加速，近期批准多款进口抗癌药，如阿斯利康的Tagrisso、罗氏的Zelboraf等。审批效率提升，待审评申请从22000件降至8200件。抗癌药市场需求巨大，但价格高昂，业内人士认为放开审批引入竞争有助于降价。跨国药企积极布局，但短期收益仍存挑战。...

2017-03-31 186 0

肿瘤疫苗开发风险高？罗氏3.1亿美元下注BioNTech | 全球药讯

本文汇总了近期全球医药领域的重要动态：罗氏与BioNTech合作开发mRNA个性化肿瘤疫苗，预付款3.1亿美元；Shire终止JAK2抑制剂pacritinib开发；Puma的乳腺癌药物neratinib获FDA受理；Opdivo膀胱癌适应症获欧盟受理；BL-8040联合Keytruda启动胰腺癌IIa期试验；安进Repatha降低动脉粥样硬化斑块；海王生物非小细胞肺癌新药萘普替尼申请受理；药明康德降脂新药LY3202328进入临床审评。...

2016-09-27 92 0

半年内FDA拒绝4个杜氏肌营养不良新药，各界呼吁建立更灵活的审批机制

2016年7月14日，FDA拒绝受理Santhera公司Raxone的加速批准申请，要求完成另一项III期研究。至此，FDA半年内已拒绝4个DMD新药，包括Kyndrisa、ataluren和eteplirsen。DMD是一种致命性遗传疾病，目前仅糖皮质激素可延缓病程，但副作用严重。患者组织和业界呼吁FDA建立更灵活的审批机制，如“尝试权”政策，以平衡科学严谨性与患者需求。...

2016-07-18 243 0

美国FDA“突破性疗法”认定：前世今生与加速审批机制解析

本文系统梳理美国FDA“突破性疗法”认定的起源、实施现状与具体内容。该政策由癌症研究之友倡议，2012年正式立法，旨在加速治疗严重疾病且早期临床数据显著优于现有疗法的新药上市。文章分析了受益药物分布（以肿瘤药为主）、认定标准（实质性改善临床终点）、优惠待遇（早期指导、跨学科评审）及与其他三种加快审批途径（快速通道、加速批准、优先审评）的区别，为制药企业和研究人员提供参考。...

2016-03-30 90 0

2015年FDA新药审批回顾：赢家与输家

2015年FDA批准了45个新药，创下自1996年以来的新高。本文回顾了当年新药审批的赢家与输家，包括诺华、辉瑞、赛诺菲等制药巨头的表现，以及礼来、默克等公司的挑战。文章分析了药物研发趋势、仿制药竞争和FDA加速审批的影响，并指出尽管成本上升，新药批准仍为患者带来希望。...

2016-01-11 81 0

FDA新药快速审评需谨慎：替代终点存疑，学者呼吁加强监管

一项研究显示，许多基于替代性疗效指标获批的抗癌药物实际疗效存疑，仅5种药物在后续研究中证实能延长生存期。学者呼吁FDA减慢快速审评步伐，加强后续监管，确保药物真正有效。案例包括吉非替尼上市近10年后因无效被撤。专家意见分歧，部分认为缓解症状同样重要。...

2015-11-27 98 0

FDA 2013年新药审批数量急剧下降：是福还是祸？

2013年FDA新药审批数量从2012年的39个骤降至27个，引发对医药研发生产力的质疑。尽管推出突破性疗法认定政策，但申请数量下降是主因。大型药企调整布局，小型生物技术公司崭露头角，但行业仍面临销售高峰下降和产品价格极端化的挑战。...

2014-01-16 173 0

新药审批的高门槛：谁被挡在了门外？

本文深入剖析中国新药审批的高门槛现象，从机制、典型案例、当前挑战与改革方向四个维度展开。文章指出，尽管近年审评改革已显著加速，但基于安全性与种族差异的试验要求、罕见病数据缺乏、基因治疗标准模糊等仍构成关键障碍。通过HPV疫苗、基因治疗药物等实例，结合政策文件，揭示隐形式门槛的成因，并探讨优化路径。...

2013-01-23 124 0

新药审批将向三个领域倾斜

国家食品药品监督管理局发布《2011年药品注册审批年度报告》，明确未来药品审批将向新药创制重大专项、临床短缺及亟需仿制药三个领域倾斜。报告显示2011年批准临床研究申请621个，创新药审评时限缩短至5.8个月，仿制药批准数量下降32.66%，体现了审评标准趋严和效率提升。...

2012-10-08 64 0

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