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标签主题：药品审批

学术索引

罗氏黑色素瘤特效药威罗菲尼在华上市延迟，黑市价格炒至天价

本文探讨了罗氏黑色素瘤特效药威罗菲尼在中国上市延迟的问题，导致患者通过黑市以天价购药。文章分析了审批缓慢的原因，包括药监部门人力资源不足和企业动力缺乏，并指出该药仅对部分中国患者有效。同时，介绍了跨国药企和中国药企在黑色素瘤治疗领域的竞争现状。...

2014-03-11 215 0

智飞生物代理的默沙东宫颈癌疫苗即将进入审批阶段

智飞生物代理的默沙东四价宫颈癌疫苗“佳达修”已完成三期临床，进入国家药监局评审阶段，预计最快7月“上会”。同时，AC-Hib疫苗作为升级换代产品，市场潜力巨大，有望2013年获批。默沙东HPV疫苗全球销售额增长显著，国内上市后市场规模预计达45亿元。...

2013-07-10 196 0

如何让13亿人用上国产药：药品审批与创新的困境与出路

本文基于全国人大代表和政协委员的讨论，分析了中国药品审批效率低下、仿制药上市滞后、创新药研发不足等困境。指出药审人员短缺导致审批周期长达一年以上，远慢于国际水平；仿制药滞后使得药价居高不下；创新药审批标准需平衡鼓励与安全。提出增加编制、加快仿制药审批、完善标准、加强监管等改革建议，以推动国产药可及性。...

2013-03-08 133 0

郭广昌：改革药品审批流程，减轻患者负担

全国政协委员郭广昌建议改革药品审批流程，为生物仿制药建立绿色通道，缩短审评时限，以加快专利到期仿制药上市，减轻患者和医保负担。文章分析了我国仿制药审批周期过长的现状，对比国际经验，提出早受理、同步审评等优化措施，对推动药品可及性和医药产业转型具有参考价值。...

2013-03-07 219 0

我国生物药政策亟待突破：审批与医保双重障碍深度分析

本文深度分析我国生物药政策面临审批与医保双重障碍的现状与演变。早期药监局审评中心人员不足导致审批缓慢，近年来通过改革已大幅提升效率；医保目录从最初未纳入单抗药物到动态调整纳入多款品种，但高值生物药支付压力仍大。文章结合最新数据，剖析审评制度改革、医保谈判准入等进展，并提出优化方向，为生物药产业发展提供政策参考。...

2013-01-31 194 0

国产达菲（磷酸奥司他韦）获准上市，抗流感药物供应有望扩大

国家食品药品监督管理局正式批准国产磷酸奥司他韦（达菲）原料药和胶囊注册，标志着国产达菲获准上市。该药由上海三维制药和宜昌长江药业生产，生物等效性试验证明其疗效和安全性等同于进口达菲。价格预计低于进口产品，但需凭医生处方购买。磷酸奥司他韦通过抑制神经氨酸酶阻止病毒释放，用于治疗和预防甲型和乙型流感。...

2006-06-15 183 0

新药验证过严，欧洲药品研发不及美国

本文分析了欧洲药品研发落后于美国的原因，包括市场碎片化、审批标准严格、研发成本高以及风险投资不足等。同时指出美国虽在新药研发上领先，但高昂药价和仿制药问题引发争议。最后介绍了欧洲通过建立研发中心等措施奋起反击，力图重振制药业。...

2005-10-20 402 0
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