黑色素瘤，作为恶性程度最高的皮肤癌之一，在中国广为人知源于冯小刚2011年的贺岁喜剧电影《非诚勿扰2》。此前，由于缺乏针对性治疗药物，该病常被视为“不治之症”。2011年8月17日，罗氏制药旗下的威罗菲尼（Zelboraf，通用名vemurafenib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期转移性或不可切除的黑色素瘤。该药是一种BRAF V600E突变抑制剂，能够显著改善患者的总体生存期，是2011年获批的第二个黑色素瘤治疗药物。
然而，这款特效药在中国面临尴尬局面。由于中国药监部门的审批流程复杂，威罗菲尼在华上市时间遥遥无期，导致许多患者不得不通过黑市以天价购药续命。据《中国经营报》调查，该药在国内灰色渠道的价格已被炒至人均每月13万元，半年疗程花费高达78万元，比欧美市场高出两倍以上。这催生了一条灰色利益链，各种角色参与其中。
一旦确诊为黑色素瘤晚期，完全治愈几乎不可能，威罗菲尼的作用主要是延缓疾病进展。来自山东的患者家属祁玉（化名）为延长父亲生命，不惜花费130万元购买了10个月的药物。她表示，由于药物未获批准进口，医院无法提供，主要来源是灰色渠道。一位江苏南通的范姓主任自称是国内唯一供货渠道，通过美国一家华人肿瘤医院发货，每瓶药价6.5万元，每月需两瓶。他强调欧美处方药管理严格，网上代购多为假药。
威罗菲尼黑市泛滥的根本原因是审批缓慢。据艾美仕市场研究公司（IMS）数据，中国新药上市平均比其他国家晚4-5年，从申请到临床准入证约需18个月，有时甚至更长。国家食药监总局审评中心仅80名审核人员，而美国FDA新药申请团队超过3000人。此外，部分药企因中国患者群体有限，缺乏提交上市申请的动力。黑色素瘤主要高发于欧美和澳大利亚，罗氏制药更关注这些市场。
尽管黑色素瘤在中国发病率较低，但新发病例逐年增长。北京市肿瘤防治研究所副所长郭军指出，2006年中国年发病率约1/10万，每年新发病例1-2万例。早期皮肤黑色素瘤手术治愈率可达95%-100%，但中国患者常因误诊错过最佳治疗时机。值得注意的是，白种人BRAF突变率高达60%，而亚洲人群仅约25%，这意味着威罗菲尼可能仅对约1/4的中国晚期黑色素瘤患者有效。
目前，多家跨国药企正在竞争中国市场。罗氏的威罗菲尼和百时美施贵宝的易普利姆玛（Ipilimumab）备受关注，但均因审批缓慢缺乏中国患者数据。葛兰素史克也在研发黑色素瘤疫苗，但2013年三期试验失败。中国药企百济神州则将抗癌新药BeiGene-283的海外开发权授予默克雪兰诺，该药针对BRAF V600E突变阳性黑色素瘤，已进入临床I期。业内人士认为，黑色素瘤用药研发竞争激烈，但患者能否受益取决于药监部门的审批效率。