2011年，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准了5个新分子化学药品上市，包括艾瑞昔布、盐酸埃克替尼等，新药申请数量增加，仿制药减少。在特发性肺纤维化、血友病、手足口病等领域取得突破，中药新药也有成果。审评效率提升，临床试验批准时间缩短至5.8个月，并首次开展进口药品境外检查。未来将推进仿制药质量一致性评价。...
国家食品药品监督管理局发布《2011年药品注册审批年度报告》，明确未来药品审批将向新药创制重大专项、临床短缺及亟需仿制药三个领域倾斜。报告显示2011年批准临床研究申请621个，创新药审评时限缩短至5.8个月，仿制药批准数量下降32.66%，体现了审评标准趋严和效率提升。...
国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员因涉嫌受贿被西城检察院刑事拘留。案件与医疗器械司原司长郝和平受贿案相关，目前正在进一步调查中。本文详细报道了案件进展及相关官员的职责背景。...
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