2023年5月24日，在获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“允许继续”通知后，美国国立卫生研究院（NIH）资助的HIV疫苗试验网络（HVTN）正式启动了GeoVax公司第二代HIV疫苗（HIV/GM-CSF）的I期临床试验患者招募工作。该疫苗是一种基于DNA的候选疫苗，通过共表达HIV蛋白和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）作为佐剂，旨在增强免疫应答。

本次试验计划招募48名健康志愿者，其中40人接受剂量递增的疫苗注射，8人作为安慰剂对照组。研究的主要目标是评估疫苗的安全性和免疫原性，即疫苗能否有效诱导针对HIV的抗体和T细胞反应。GM-CSF作为一种免疫佐剂，能够招募和激活抗原呈递细胞，从而可能提高疫苗的效力。

GeoVax公司的第一代HIV疫苗（无佐剂DNA疫苗）目前正处于临床IIa期试验中。第二代疫苗在此基础上加入了GM-CSF佐剂，临床前研究显示，在动物模型中，接种HIV/GM-CSF DNA疫苗后，7只实验动物中有5只获得了保护，免受病毒攻击。这一结果显著优于无佐剂疫苗，表明GM-CSF共表达策略具有增强保护性免疫的潜力。

GeoVax公司总裁兼CEO Robert McNally博士表示：“HVTN即将开展第二代佐剂疫苗的临床试验，我们对此感到非常高兴。HVTN在第一代无佐剂疫苗方面拥有丰富经验，同时对GM-CSF共表达HIV疫苗的首次临床试验也具备专业知识。该疫苗在临床前研究中已显示出良好的保护作用，我们期待在人体中验证其安全性和有效性。”

疫苗接种方案分为两步：首先注射两剂HIV/GM-CSF DNA疫苗，以启动免疫系统并诱导抗HIV抗体；随后注射两剂MVA（改良型痘苗病毒安卡拉株）加强针，这是一种重组痘病毒载体，能够表达HIV蛋白，进一步强化免疫反应。这种“初免-加强”策略旨在产生持久而广泛的免疫记忆。

如果I期试验结果积极，GeoVax计划将疫苗推进至IIa/IIb期临床试验，以评估其在更大规模人群中的效果。HIV/AIDS仍然是全球重大公共卫生挑战，开发有效疫苗对于终结疫情至关重要。GeoVax的GM-CSF佐剂DNA疫苗代表了HIV疫苗研发中的一个创新方向，其通过增强免疫应答来克服HIV的免疫逃逸机制。