2012年6月5日,FDA在周三拒绝了默沙东(Merck)和Ariad制药公司的实验性肉瘤药物ridaforolimus,要求开展的试验
由于有据将该药与严重副作用如导致住院( hospitalization )或死亡联系起来,同时该药在恶化所带来的改善作用很有限,今年3月13日,外部专家顾问小组以13:1的表决,建议FDA拒绝批准注射型药物。随后,FDA发布了一封完全回应函(complete response letter)。
这种药物,本将以商品名Taltorvic出售,用于已经历过4轮化疗的软组织和骨肉瘤-或源于结缔组织患者的维持治疗。
默沙东已从Ariad公司获得了有关该药的所有开发及权利,该公司称,将与FDA合作,确定接下来的事宜。
"我们依然对ridaforolimus的潜力充满信心,"默沙东公司临床肿瘤研究副总裁Eric Rubin说道。
默沙东称,仍在争取该药在欧洲获批,同时公司也在其他癌症如、、子宫内膜癌、卵巢癌上对该药进行测试。 (责任编辑:glia) |