2012年6月11日，强生公司同意支付22亿美元，以了结美国司法部对其抗精神病药物维思通（Risperdal）及其他几款药物非法营销的调查。这笔罚款是美国历史上针对制药公司非法营销的最大罚单之一，标志着美国监管机构对超适应证推广行为的严厉打击。

超适应证推广的定义与风险

超适应证推广是指制药公司出于商业目的，诱导医生将药品用于未经批准的适应证。这种行为因缺乏大规模临床试验验证，存在高度用药风险，被各国法律明令禁止。维思通在美国仅获批用于精神分裂症，但强生被指控向医生施压，将其用于双向情感障碍和抑郁症，同时淡化该药可能引发糖尿病的风险。

中国区回应：维思通已获批双向情感障碍

西安杨森（强生在华子公司）公关部表示，维思通在中国已获批双向情感障碍适应证，因此该指控不涉及中国市场。然而，同一药物在不同国家适应证范围的差异引发质疑：是否中国审批标准更为宽松？对此，西安杨森未予进一步说明。卫生部专家孙忠实教授指出，超适应证的科学使用在临床上普遍存在，但企业的商业推广性质不同，应严格区分。

强生转型医疗器械

强生近年盈利下滑，2011年第四季度净利润同比减少约89%。为应对危机，强生加速向医疗器械领域转型，以213亿美元收购瑞士医疗器械公司辛迪思（Synthes），后者主营骨折治疗器械，利润率高达35%。分析认为，强生在药品和消费品领域品牌价值下降，而医疗器械成为其利润最稳固的依靠。

其他外企超适应证案例

美国辉瑞在2009年因超适应证营销支付23亿美元罚款；罗氏安维汀在2010年因超适应证用药导致患者视力下降；德国拜耳拜瑞妥在2012年被质疑超适应证推广。这些案例表明，超适应证推广是行业普遍问题，但监管力度因国家而异。