揭开癌症患者“试药”的神秘面纱

        当83岁的乳腺癌患者朱庆兰（化名）看着乳房上的溃疡面越来越小并逐渐愈合时，她暗暗庆幸自己在一年多前不顾儿子反对作出的那个决定：参与乳腺癌新药的试验。她服用的两种药物一个月的花费在2万多元，因为参加肿瘤新药临床研究，她可以免费服用，而且效果还不错。记者日前从八一医院全军肿瘤中心内科采访了解到，如今，有越来越多的肿瘤患者在尝试过各种常规标准治疗方法都无法取得预期的效果而走投无路时，开始选择肿瘤新药临床研究，他们在寻找新的希望。

　　案例：83岁患者毅然申请

　　2004年初朱庆兰发现自己的一侧乳房上出现一处肿块，后来肿块出现了溃疡，破口越来越大。当年年底，朱庆兰便到一家小医院吃中药，谁知中药吃了一堆，溃疡半年都不收口。儿子知道情况后，非常着急，要她到大医院去看一看，朱庆兰便又到江苏省中医院去诊断，一位老专家诊断后说，她得的是乳腺癌。得知母亲得乳腺癌后，去年儿子带着朱庆兰来到八一医院，因为当时朱庆兰的年龄已经高达82岁，医生认为她不适合手术，而化疗同样具有危险性。此时。恰巧国际上有一种新药选择在八一医院做新药临床试验，医生便征求她的意见，儿子听说后坚决不同意，认为这是拿母亲的身体做试验，但曾经当过小学教师的朱庆兰不这么认为。她想，反正自己已经八十多岁高龄，吃得好固然好，吃得不好再停药也没有关系。在这种情况下，朱庆兰与有关方面签订了协议。从去年5月份开始，接受新药治疗，朱庆兰吃的是两种药，其中一粒价格高达60元的药每天都要吃，而另一种每粒高达500多元。从服药开始，每隔8个星期，朱庆兰都要去医院做一次体检，而这样的健康体检每次都能给她惊喜，她发现乳房上的溃疡面越来越小了，她的感觉也越来越好。到今年年初，她乳房上的溃疡面已经全部收口。现在83岁的朱庆兰在老年大学上学，她说，很庆幸自己选择了试药，要不然一个月2万元多元的药费自己无论如何也是支付不起的，现在朱庆兰参与试验的药已经上市，因为参加了试药，按照合约，她可以免费吃药两年。和朱庆兰有相同经历的64岁的王丽（化名），得的是胃肠道间质瘤，从2002年6月份开始，王丽先后在三家医院治疗，开了两次刀，吃了无数的药，但是到了2005年肿瘤又在她体内复发了，当她在朋友的介绍下最后来到八一医院时，医生告诉她，她已经不能再动刀子做手术了。此时王丽听说有一种针对间质瘤的靶向药物，在八一医院做临床试验。王丽毫不犹豫地申请了，她说自己已经走投无路了，因此，她丝毫没有考虑试药可能带来的危险。这种每盒价值25500元的药，只能吃一个月，王丽说像她这样的普通老百姓可真吃不起，而庆幸的是，现在免费服用了。王丽每三个月一次的CT检查显示，她体内的肿瘤正一天天缩小，一天天地坏死。当然，这种新药的临床试验都是全世界多家大医院一起进行的，全世界有许多像朱庆兰和王丽一样的患者参与相同药品的临床试验，但并不是所有人都像她们一样幸运，还有相当一部分患者的试验并无效果。

　　风险：还有很多患者说NO

　　在实际的新药临床试验中，还是有很多患者心存畏惧。八一医院肿瘤中心的一位医生就遗憾地告诉记者，他曾遇到过多位病人，他们的情况很适合用新药，但这些患者听说试药，往往很反感，“那不是拿我的生命做试验吗？”对此，秦叔逵教授告诉记者，新药进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究阶段时，已经过一系列的临床前期实验和Ⅰ期临床试验，申办者已经掌握了大量的药理学、毒理学、药代学等数据，对其疗效和毒性已有充分的了解。另外药物的临床试验需要耗费相当的精力及财力，申办者在没有充分把握时，是不会轻易进入临床研究阶段的。与此同时，国家有关部门在接到新药临床试验的申请后，也会经过严格的评审才会批准。此外，在试验方案的设计上，为了充分保证病人的最大权益，一般是将目前标准的治疗方法作为比照对象，在此基础上加入新药的治疗，以保证病人至少能得到目前的最标准治疗。当然新药临床试验存在的风险也是显而易见的，如果新药出现了某种无法预知的严重不良后果，怎么办？秦叔逵介绍说，目前国外大型制药企业的通常做法是在开始临床研究前投保，一旦出现严重后果，并且确实是由受试药物引起，则由保险公司按投保的金额进行赔偿，据悉，一些国外药物的临床试验最高赔偿金额可高达几十万美元。而国内药品企业的做法是依据国内的有关标准协商补偿。

　　揭秘：新药试验没那么神秘

　　新药试验，尽管越来越普遍了，但对于很多普通市民来说，它依然保持着其神秘性。但是，记者在采访中发现，其实新药试验远没有那么神秘。朱庆兰和王丽都是在签订了相关协议，经过新药临床试验机构一系列检查确定其病情符合新药的临床试验后，开始正式服药的。患者定期到医院免费领药，定期接受各项检查，如果其病情往好的方向发展，那么其可以继续服药，部分厂商甚至在其药物正式上市后仍然向这些患者免费赠药。而如果患者病情进一步恶化，将终止服药。南京八一医院国家药物临床试验机构主任、著名肿瘤专家秦叔逵教授在接受记者采访时指出，新药临床试验必须在经过国家考核认定的药物临床试验机构进行，这些机构均设在医疗技术一流的大型医院，如肿瘤专业的药物临床试验机构在国内仅少数几家，包括中国医科院肿瘤医院、中山大学肿瘤医院、南京八一医院全军肿瘤中心等。据悉，这些新药的临床试验往往是全世界多中心同时进行，八一医院肿瘤中心的相关专家告诉记者，这其中有些药物是Ⅱ、Ⅲ期临床试验，也有些是已经在国外上市，预备在国内上市的临床试验，它们往往是治疗肿瘤的最新方法。如最近几年进行的临床试验新药，大多数是对肿瘤细胞更有针对性的分子靶向药物。而事实上，恶性肿瘤患者参与临床试验在国外早已不是新鲜事，由于某些恶性肿瘤没有有效的治疗方法，在国际著名的治疗规范上，如美国的NCCN肿瘤治疗指南中，就反复强调将参加设计严谨的临床试验应列为医师和病人的重要选择。专家说，国外的肿瘤患者甚至很热衷于接受这样的试验，因为这是他们在走投无路时看到的一线希望。而在国内，也有越来越多的肿瘤患者开始认同新药试验，并试着去尝试。从2004年至今，参加在八一医院进行的分子靶向药物临床试验的患者就有200多名。其中不乏经肿瘤领域的医生朋友推荐，甚至有一些远在辽宁、山东的患者听说某种新药临床试验的消息后“不远万里”赶到南京来申请。

新药人体试验数量仅为西方1/10

来源：北京现代商报    作者：肖玮

        受到社会广泛关注的“鱼腥草事件”反映出我国药品在上市前，过敏反应试验不足的弊端。据专家介绍，我国药品过敏反应人体试验仅需500例，而国外一些发达国家要做到四五千例，整整是我们的10倍。由此可见，目前我国药品的安全状况实在令人担忧。

　　“鱼腥草注射液的原料绝对是无毒的，至于其所引起患者的严重不良反应，到目前为止我们还不太清楚这里面的问题到底是什么。”这是国家药监局药品安全监管司药品评价处处长颜敏对此事的最新表态。此前由于7种鱼腥草注射液产品导致了患者出现严重过敏反应，甚至引起一些病人死亡而被国家药监局叫停。

　　“那么一种药品要如何通过过敏反应试验？”对这一问题，国家药典委员会执行委员周超凡解释，过敏这个试验需要两个步骤：动物试验和人体试验。

　　我们国家规定的过敏反应人体试验仅为500例，而过敏反应通常分为常见的、偶见的和罕见的。除常见的过敏反应外，其余要通过500例人体试验是很难看出的。这样就导致一些患者成为试药的牺牲品。

　　6月8日，一家药企负责人向记者表示，“我们也想把药品做到最安全，但有时真是力不从心。”据介绍，在国外研究一个药品最长需要10年的时间，要花费七八亿美元才能完成。而中国药企的特点是数量多，但规模小，比如一个辉瑞制药去年的年销售额比中国近6000家药企的销售总额还多，所以中国药企没有那么多财力和人力来完成如此庞大的研究和试验过程。 (责任编辑：泉水)

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