任何药品都不是完美的，FDA药品审批中心的标志是个像天平一样的图案，新药审评就是要在药品安全性、有效性、公众健康等各个复杂因素之间把握平衡。

■本报见习记者 王庆

初见已是莱博药业CEO的龚兆龙，感觉他既不像政府官员，也不像企业家，而是更像一位和善的教书先生。在采访前，这家药企的司机对记者说：“老板很谦虚，好打交道。”

就是这样一位知识分子，曾在美国FDA（食品药品监督管理局）担任新药审评员10年。在他看来，自己当时的工作不仅仅是判定一个药物的生死，更是在帮助企业做出安全有效的新药。

在美国药监局积累经验  

我们难以想象，美国的药监局会聘请一位年轻的外国人来参与涉及本国公众健康重大利益的新药审评工作，而且长达10年之久。

进入FDA前，龚兆龙已接受了近20年的医学和毒理学专业训练：北京医学院医学学士、北京医科大学毒理学硕士、纽约大学毒理学博士、美国国立卫生研究院毒理学博士后。

完成博士后的研究后，恰逢FDA药品审评中心招聘。他顺利地通过面试，当场决定录用他时，龚兆龙非常惊喜：“FDA作为全球最权威的药监部门，能加入是一种荣幸。”

上班第一天，龚兆龙的上司说：“资料都给你搬过来了，开始审吧。”当他走进办公室一看，二十几箱的资料几乎堆满了一面墙。

“那时候我还不知道怎么审药，然后上司就开始给我一些指导，告诉我应该先看什么后看什么，需要根据什么作什么决定。”龚兆龙认为，能够进入FDA并很快熟悉掌握审评工作很大程度上得益于在北京医学院和纽约大学打下的良好基础。

在FDA的工作更是令龚兆龙受益良多。首先是Professionalism（专业精神），“作为新药主审，必须对自己的决定负责，其他人也很难推翻主审意见，但是这种评判的权力基于专业判断和分析。”龚兆龙说，“为保证审评的科学性，FDA也会经常给工作人员提供培训机会，使其不断更新专业知识。”

其次，深入FDA工作的理念就是Public Service（为公众利益服务）。“FDA当中也有不少人后来去药企工作，每个人离开的时候，在给同事们的告别邮件中几乎都会提到，自己现在要离开服务公众的政府岗位了，即将去企业工作。FDA很强调Public Service的理念，那里的工作人员也有着比较强烈的服务公众的使命感和荣誉感。”

审评者 平衡也

提到手握药品生杀大权的审评员，人们也许想到的是铁面无私，对药企避而远之的形象，而FDA审评员的现实情况并非如此简单。

“任何药品都不是完美的，FDA药品审批中心的标志是个像天平一样的图案，新药审评就是要在药品安全性、有效性、公众健康等各个复杂因素之间把握平衡。”龚兆龙说，“而审评员不只是评判一种新药的生死，更是要帮助企业开发新药，争取使更多安全有效的新药获得通过，惠及公众。”

从这种意义来看，高水平的新药审评员不仅是新药的“生死判官”，更是帮助新药成功上市的“助产士”。

据龚兆龙介绍，FDA的审评员与药企之间的合作非常紧密，“在监管它，同时也是在帮助它”。在新药开发过程中，FDA审评员会根据需要与药企共同讨论新药的研发路径，以及安全性和有效性问题。

“如果审评员批准了一个好药，也会感到非常骄傲。”至今令龚兆龙印象深刻的是，自己作为主审审批通过的第一个新药——阿斯利康的降血脂药Crestor。“这个药当时来来回回讨论修改了很多次，最终通过审批，这个药现在的年销售额高达60多亿美元。”

不仅如此，FDA严格的制度也避免审评员与药企发生利益关系，保证了审评员的独立性。这也意味着相对于获得通过的少数药物，大多数是被审评员挡在市场大门外的在研药物，尽管有些时候作出这样的决定是艰难的。

“曾经有一个跨国公司报上来一种减肥药，当时欧盟都已经批准上市了，但是最终我们没有批，当时感觉压力很大。”提起这段经历，龚兆龙记忆犹新，“当时美国已经有十多年没有批准过减肥药，而肥胖已经成为美国越来越严重的社会问题，政府想批，公众也需要，其实我们也想批，批了也会有成就感。”

“一个新药无法通过审批对于药厂来说会有很大的经济损失，有的小公司可能因此而倒闭。在讨论这个药审评意见时，领导当时说的话对我触动很大，她说：‘你就根据科学依据作出专业上的判断，不要过多考虑别的因素。’”

该药后来在欧洲大规模使用时出现的副作用，也最终印证了龚兆龙和同事们判断的正确性。

为了梦想回国创业

在每天和新药打交道的过程中，龚兆龙就梦想有一天能亲自参与并开发出新药，这个愿望在他心中越来越强烈。

最终，在FDA工作10年后，已是稳定的美国社会中产阶级一员的龚兆龙决定回国。  

“FDA工作人员去企业工作的并不少见，但同事们听说我要回国加入一家处于创业阶段的企业时，还是感到很震惊，家人也都反对。”龚兆龙说，“我的直接上级人真的很好，他对我说，我不反对你离开，只是怕你作出错误的决定，你不妨冷静下来再考虑考虑。”

然而，龚兆龙最终谢绝了家人和同事的劝说，毅然决然地回国创业。

可是，龚兆龙的形象和言谈举止都给人温和稳重的感觉，丝毫没有冒险家的狂热气质。

他这样解释自己对回国创业的专业判断和个人情感：“中国以前以仿制药为主，现在国家发展起来了，积极支持鼓励新药研发，不少企业也积极寻求向海外发展，向美国FDA申报新药，所以正需要有我这种背景的人。而国内新药研发工作一旦开展起来，个人也有更大的发展空间。此外，我们那个年代的大学生是国家出钱培养的，从感情上也愿意为国家做点事情。我个人也乐于从事更有挑战性的工作。”

FDA为龚兆龙举办的欢送会让他很是感动：“数十位同事每人都说一件对我印象最深刻的事，很感人。”龚兆龙当时对同事们说：“以后中国会有越来越多的新药报到美国，你们如果看到申报材料上有我的签字，就知道我在为质量把关。”

目前，龚兆龙已经是尚处于创业阶段的莱博药业的CEO。

龚兆龙在FDA做审评工作时广泛接触过各类新药，对于从早期研发到最终上市的各个环节都有着深入了解，与企业的密切交流使龚兆龙获益颇多，而且这段工作经历也让他看到了很多新药开发失败的原因，他相信，这些经验将有助于自己带领公司在中国研发出安全有效的新药。