在今年底，梯瓦制药的Granix有望成为首只进入美国市场的生物仿制药，该药是安进公司旗下用于治疗化疗引起白细胞减少的Neupogen的生物仿制药。除了Neupogen，安进旗下还有另一只同类药Neulasta。Neupogen每日用药一次，而Neulasta每个化疗周期仅使用一次。这两只药成为近期生物仿制药的热门对象。

　　 Granix作为生物制品许可申请获得FDA的批准主要是基于自身的临床优势，而且Granix与原研产品具有完全相同的重组活性成分——G-CSF。这在美国已经不是第一次生物仿制药的竞争。在这之前，人胰岛素仿制药早已进入强烈的竞争。不过，可以预见的是，许多原研生物制品到今年底时将会结束其专利生命，监管机构也将收到更多的生物仿制药申请。在这样的趋势下，Granix的进展得到了生物仿制药行业的密切关注。

　　 安进面临的竞争

　　 而对于安进公司来说，好消息是梯瓦制药已撤回其Lonquex在美国的生物制品许可申请。不过，FDA仍然会对梯瓦制药的长效白蛋白融合粒细胞集落刺激因子Balugrastim进行审查。如果Balugrastim获得批准，将会与Granix同期上市。

　　 Granix和Balugrastim是梯瓦制药根据 2011年与安进公司达成的专利和解协议开发的生物仿制药，直到2013年11月10日才能上市销售。

　　 值得注意的是，梯瓦制药也在通过收购加速进入生物仿制药市场。如2010年3月18日，梯瓦制药以50亿美元的价格收购德国大型仿制药生产企业Ratiopharm公司，并获得了后者自2008年以来在欧洲销售的非格司亭生物仿制药。

　　 可借鉴欧洲经验

　　 根据欧洲生物仿制药上市的经验，安进公司的短效非格司亭应该及时对其生物仿制药在美国竞争做好充足的准备。Neupogen年销售高峰是在2008年，销售收入达到了13.4亿美元，之后销量开始趋于稳定，不过预计将在2018年降低至7.01亿美元。

　　 新兴市场的生物仿制药竞争较预期缓慢，主要是受制于监管指导原则制定问题，而FDA也仅在2012年2月10日制定了生物仿制药互换知道原则。梯瓦制药的生物仿制药上市为竞争对手能成功上市提供了一种可选择的方式，但如何像小分子仿制药上市那样成熟还需要经历多重考验。