近日，中国科技部官网公布，由烟台荣昌制药股份有限公司和烟台荣昌生物工程有限公司自主开发的Ⅰ类新药“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”（RC48），已完成临床前研究，核心技术于2013年11月申报国家发明专利，临床试验申请于2014年8月26日获得受理。2014年9月24日，国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室致函国家食药总局，评价该药“是我国第一个申报临床的乳腺癌ADC-抗体药物，具有良好的创新性”。RC48是一种抗体药物偶联物（ADC），通过将抗HER2单克隆抗体与微管抑制剂MMAE偶联，实现对HER2过表达肿瘤细胞的精准杀伤，主要用于治疗胃癌、卵巢癌、乳腺癌和非小细胞肺癌等多种癌症。

烟台荣昌生物工程有限公司正迎来华丽蝶变。除RC48外，公司还有7个国家级一类新药在研，其中一个正在进行Ⅱ期临床研究，三个即将申报临床。公司与同济大学、开发区业达公司共同创建了亚洲最大的生物新药研发、生产、代工平台——迈百瑞国际生物医药有限公司。

7个国家一类新药在研

多年来，人们谈癌色变。随着RC48的诞生，癌症患者看到了新希望。“治疗癌症的药物不仅价格高昂，治愈率也不高。”烟台荣昌生物工程有限公司总经理、首席科学家房健民说，“我们决定将研发重点放在肿瘤抗体药物上。”房健民在加拿大、美国留学并从事新药研究近20年，深知国内与欧美在肿瘤诊疗上的巨大差距，2008年毅然放弃美国优厚待遇，与烟台荣昌制药股份公司合作成立烟台荣昌生物工程有限公司。一批留美科研人员慕名而来，共同潜心研究抗体类药物长达7年。荣昌生物一口气研发出7个国家一类新药，其中生物一类新药“RC-18”（泰爱）用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫疾病，已获中、美、俄发明专利授权，处于Ⅱ期临床研究阶段，是国家“十一五”和“十二五”新药创制重点专项支持项目。此外，还有RC-28、RC-38、RC-48、RC-58、RC-68、PC-88等具有自主知识产权的生物药物。“到2016年，将有3到4个新药申报临床。”房健民说。新药研发得到了多方支持：烟台荣昌生物工程有限公司副总经理黄长江介绍，“泰爱”获得600多万元国家级科技项目经费；RC48、RC58、RC68三个新药作为重大专项，获得2400多万元经费；2014年末，国家、省、市、区四级确定支持科研经费超过亿元。

5大高端人才打造亚洲最大CRO/CMO公司

国内生物医药市场要完善，必须延长产业链，而我国在这方面比美国落后不少。2013年，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司成立，成为亚洲最大的生物医药CRO（合同研究组织）和CMO（合同生产组织）公司，为国内外客户提供新药研发和生产代工服务。“迈百瑞具有从基因克隆、细胞库建立、培养基研制和规模化生产、药物偶联、小试表达、新药注册设计、临床试验试剂、中试放大直到GMP规模化生产的‘一站式’新药开发生产能力，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。”烟台迈百瑞国际生物医药有限公司副总裁阮懋荣说，“国内外生物医药企业只需下一张订单，剩下的巨大工程全由迈百瑞搞定。”先进的研发技术源于强大的团队：公司研发团队拥有博士10余人、硕士40余人，先后引进5名海外创新人才，其中两人被确定为国家特聘专家，3人被确定为山东省“泰山学者”特聘专家。目前，公司员工本科以上学历达80%以上，博士和硕士学位超过40%。