近日,诺和诺德宣布其长效基础胰岛素制剂Tresiba(德谷胰岛素)和双相胰岛素制剂Ryzodeg(德谷胰岛素/门冬胰岛素)获得美国FDA批准,预计将于2016年第一季度在美国上市。这一消息为糖尿病患者提供了新的治疗选择,同时也将加剧胰岛素市场的竞争。
Tresiba是一种超长效胰岛素类似物,其作用时间超过42小时,可实现每日一次注射,且低血糖风险较低。此前,FDA曾因心血管安全性数据不足于2013年拒绝其上市申请,要求补充心血管结局试验。如今获批,标志着其安全性得到认可。
据统计,2015年上半年,Tresiba、Ryzodeg及Xultophy(德谷胰岛素/利拉鲁肽)全球销售额仅为9000万美元,远低于诺和诺德设定的30亿美元年度目标。美国市场的开放有望显著提升其销售业绩。
此外,诺和诺德的GLP-1类似物semaglutide(司美格鲁肽)也完成了III期临床试验。结果显示,1mg semaglutide在血糖控制方面优于阿斯利康的周制剂Bydureon,血糖达标率接近67%,而Bydureon组仅为40%。Semaglutide作为一周一次给药的GLP-1受体激动剂,具有给药便利和强效降糖的优势,未来有望成为糖尿病治疗的重要选择。
目前,胰岛素市场竞争激烈。赛诺菲推出了Lantus的升级版Toujeo,而礼来的长效胰岛素peglispro因安全性问题推迟上市。诺和诺德凭借Tresiba和semaglutide等产品,正积极抢占市场份额。