2015年10月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了一种溶瘤病毒疗法——Talimogene laherparepvec（T-VEC，商品名Imlygic）上市，这是美国首个获批的溶瘤病毒产品，为黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。

获批上市的溶瘤病毒制剂Imlygic

溶瘤病毒是一类天然或经过基因工程改造的病毒，能够选择性感染并裂解肿瘤细胞，同时激活抗肿瘤免疫反应。早在几十年前，科学家就观察到某些病毒更易感染肿瘤细胞并导致其溶解，由此开启了溶瘤病毒疗法的研究。T-VEC是基于单纯疱疹病毒1型（HSV-1）改造而成的减毒病毒，通过删除ICP34.5和ICP47基因以增强肿瘤选择性并降低神经毒性，同时插入人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）基因，以促进树突状细胞活化和抗肿瘤免疫应答。

在治疗中，T-VEC通过直接注射到黑色素瘤病灶内，病毒在肿瘤细胞内复制并裂解细胞，释放肿瘤抗原和GM-CSF，从而激发全身性抗肿瘤免疫。临床研究显示，与GM-CSF单药相比，T-VEC显著提高了黑色素瘤患者的持久缓解率（16.3% vs 2.1%），且主要不良反应为疲劳、寒战和注射部位反应。

FDA批准T-VEC用于治疗无法通过手术完全切除的皮肤、皮下和淋巴结黑色素瘤病灶。FDA生物制品评估和研究中心主任Karen Midthun表示：“黑色素瘤是一种严重的疾病，可扩散至身体其他部位，使治疗困难。此次批准为患者和医生提供了新的选择。”

目前，研究者正致力于改进溶瘤病毒，例如通过全身给药治疗内脏转移，但需克服免疫系统过早清除病毒的问题。T-VEC的获批标志着溶瘤病毒疗法从实验室走向临床的重要里程碑。