日前，复旦大学与美国HUYA（沪亚）公司达成协议，将拥有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的IDO抑制剂许可给美国HUYA公司。沪亚公司将通过里程碑付款方式向复旦大学支付6500万美金，以获得该药物在除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。这一事件引发思考：中国药品自主研发是否已迈入国际先进行列？对进口药品的依赖度是否正在降低？

中国药品自主研发的现状

复旦大学IDO抑制剂的成功研发，并不意味着中国现代医药自主研发已领先国际。综合来看，中国药品研发具有以下特点：

第一，参与企业少。截至2014年底，中国约有7108家规模以上医药制造企业，但大部分为中小企业。药品研发投入高、周期长、风险大，许多企业以生产仿制药为主。国家工信部消费工业司副司长吴海东曾表示，我国95%的化学药品都是仿制药，且水平参差不齐。由于药品市场不健全、管理制度复杂，研发成本难以短期回收，自主研究缺乏后劲。

第二，资金投入少。全球每年上市创新药物约42个，平均研发周期13.5年，平均投入8亿多美元。2015年全球销售额最高的10种药物均由跨国药企研发，无一来自中国。跨国药企研发投入占销售收入12%以上，而中国药企平均仅2%。

第三，科研人员少。2010年，我国大中型医药制造企业研发人员平均每企业42人，占从业人员9%，而发达国家高于30%。

因此，中国药品自主研发能力虽有提高，但整体创新能力仍较低，与国际领先水平有差距，全球创新仍由跨国药企引领。

自主研发药品在国内的境遇

即使有自主研发药品，从面世到上市也面临诸多制约：

首先，新药入医保困难重重。在美国、法国和日本，创新药物半年至一年即可进入医保目录，德国、英国仅需一个月。而我国国家医保目录每四到五年才更新一次，且招投标模式不统一，地方有15%调整权限，导致新药进医保耗时费力。进口药因进入市场早、公关团队完善，在招投标中更具优势。医保按比例报销使同类药品患者自付部分差异不大，倾向使用进口药，进一步压缩自主研发药品的市场份额，抑制创新积极性。

其次，专利制度不健全。我国药品生产进入门槛低，中小企业可轻易仿制专利期内药品，仅改变成分或包装即可上市，压低价格，导致“劣币驱逐良币”。同时，自主研发药品的“有效专利期”较短，从研发到上市需十年以上，专利授权后近十年无法获利，而我国第三次修改专利法时未增加药品专利保护期补偿规定。

第三，税收负担过重。医药制造业平均税率8.5%，创新型药企高达16%，而一般行业平均税率仅3%到6%。高税负严重抑制药企自主研发积极性，可能导致企业放弃研发转向仿制。

综上，若缺乏制度调整，中国对进口药品的依赖度不会必然降低，自主研发药品难以影响药价，药企可能失去创新动力。

如何让自主研发药品领先国际？

2015年，国家食药监总局表示改革新药审批流程，财政部研究创新药企税收问题，但其他环节仍存在制约。可从以下方面加大支持：

第一，改革医保目录制定和更新机制。加快更新频率，每1-2年常规更新，并对自主研发药品，尤其是治疗重大疾病（如肿瘤、糖尿病）的急需药品，允许快速进入医保。制订全国统一的招投标模式和标准，避免时间混乱。在同类药品中优先选择性价比高的自主研发药品进入医保，并进行药物经济学评估，确定合理支付价区间，保护企业利润。江苏省已率先出台“自主创新药优先进医保”政策，可供借鉴。

第二，加强专利权保护，适当延长专利期。加强对仿制药监管，打击侵权行为，保护自主研发药企专利权。将国产重大疾病治疗创新药物作为专利期延长试点，适当延长有效专利期，鼓励创新。

第三，加大税收政策支持。借鉴软件产业“超过3%即征即退”政策，对医药创新企业实施类似优惠，减轻经济负担，体现税负公平，鼓励自主研发。

此外，应加大政府、医药企业和科研机构合作，形成“政府鼓励引导，医药企业与科研机构互相支持、联动开发”模式，促进研发成果快速进入市场，让更多民众受益，提高国际竞争力。