2017年9月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来公司的乳腺癌新药abemaciclib（商品名Verzenio）上市，用于治疗荷尔蒙受体阳性、HER2阴性的晚期或复发乳腺癌。这是2017年FDA批准的第11款抗癌新药。

2016年，FDA仅批准了22款新药，为近十年最低。然而，2017年新药审批显著加速：上半年已批准23款新药，超过2016年全年总数。截至2017年9月底，FDA共批准34款新药，其中11款为抗癌药物，涵盖多个热门靶点。

CDK4/6抑制剂：Ribociclib、Abemaciclib与Palbociclib的竞争

诺华的Kisqali（ribociclib）于2017年3月13日获批，用于HR阳性/HER2阴性绝经后晚期乳腺癌，是继辉瑞Ibrance（palbociclib）之后第二个CDK4/6抑制剂。其临床试验因疗效显著提前终止，但上市时间晚于Ibrance两年，预计峰值销售额约14亿美元。礼来的Verzenio（abemaciclib）于9月28日获批，为第三个CDK4/6抑制剂，市场前景相对较小，峰值销售额预计约2亿美元。

PD-1/PD-L1抑制剂：Avelumab与Durvalumab

2017年FDA批准了两款PD-L1单抗：默克/辉瑞的Bavencio（avelumab）于3月24日获批，用于默克尔细胞癌；阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）于5月1日获批，用于晚期尿路上皮癌。目前全球已有5款PD-1/PD-L1药物上市，适应症从黑色素瘤扩展至肺癌、肾癌、膀胱癌等。

PARP抑制剂：Zejula（niraparib）

2017年3月27日，FDA批准Tesaro公司的Zejula（niraparib）用于铂类化疗后完全或部分应答的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。这是第三个PARP抑制剂，但为首个无需BRCA突变检测即可用于维持治疗的药物，预计峰值销售额达13亿美元。

ALK抑制剂：Brigatinib

2017年4月28日，FDA加速批准武田的brigatinib（AP26113）用于克唑替尼治疗后进展或不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌。该药为EGFR/ALK双靶点抑制剂，二线治疗无进展生存期达13个月，优于色瑞替尼（6.9个月）和艾乐替尼（8.9个月），预计峰值销售额约1亿美元。

FLT3抑制剂：Midostaurin

同日，FDA批准诺华的Rydapt（midostaurin）联合化疗用于FLT3阳性急性髓性白血病初治患者。这是25年来该适应症的首款新药，也是首个与化疗联用的靶向疗法，预计峰值销售额约4亿美元。

2017年前三季度，FDA新药审批加速，11款抗癌新药覆盖CDK4/6、PD-1/PD-L1、PARP、ALK、FLT3等热门靶点。国内企业也在积极布局相关研发，未来有望在新药领域取得突破。