Neurelis公司总部位于美国圣地亚哥，是一家专注于授权、开发和商业化治疗癫痫及其他中枢神经系统（CNS）疾病药物的专科药商。近日，该公司宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Valtoco（地西泮鼻腔喷雾剂）的新药申请（NDA），用于6岁及以上癫痫患者丛集性或急性重复性发作的治疗。

Valtoco是Neurelis公司的先导候选药物，这是一种专利配方的地西泮，融合了基于维生素E的溶液和Intravail（内脏）吸收增强剂的独特组合。此前，FDA已授予Valtoco孤儿药地位和快速通道地位。

据估计，美国约有340多万癫痫患者，每年新确诊约20万例。尽管长期每日口服药物，仍有相当多的患者继续经历癫痫发作。在这些未受控的患者中，约17万例存在丛集性或急性反复发作的风险。

Valtoco的NDA得到了广泛的临床和临床前研究数据支持，包括在健康志愿者和癫痫患者中开展的研究。在患者研究中，已有超过1600次癫痫发作采用Valtoco进行治疗。研究中，Valtoco表现出高生物利用度、每次给药间变异度低，且耐受性良好。

Neurelis公司总裁兼首席执行官Craig Chambliss表示：“丛集性或急性反复癫痫发作在癫痫患者的生活中既危险又极具破坏性，Valtoco将为这类患者提供一种安全可靠、耐受性良好、简单易用的鼻腔喷雾剂。”

原文出处：NEURELIS FILES NEW DRUG APPLICATION WITH THE FDA FOR VALTOCO™ (DIAZEPAM NASAL SPRAY), AN INVESTIGATIONAL TREATMENT FOR PEDIATRIC, ADOLESCENT AND ADULT EPILEPSY PATIENTS