2018年11月30日,全球性生物制药公司优时比(UCB)宣布,其旗下抗癫痫创新药物拉考沙胺片(商品名:维派特)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于成人及青少年(16~18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。这是中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物,以其独特的作用机制为癫痫患者带来新的治疗希望。
癫痫是一种常见的神经系统疾病,全球约有5000万患者,中国患者数量接近1000万,每年新增约40万例。部分性发作是癫痫最常见的类型,约占所有癫痫发作的60%。尽管已有多种抗癫痫药物可用,但仍有约30%的患者对现有治疗反应不佳,亟需新型药物。复旦大学附属华山医院神经病学研究所所长、中国抗癫痫协会会长洪震教授指出:“癫痫不仅是医疗问题,更是重要的公共卫生和社会问题。国内调查显示,癫痫患者无职业率接近70%,给患者及其家庭造成极大负担。新型药物的出现有望帮助患者更好地控制发作,改善生活质量。”
拉考沙胺的作用机制与现有药物不同:它选择性作用于慢失活钠通道,延长钠通道失活状态时间,从而更有效地减少钠离子内流,降低神经元兴奋性。这一独特靶点使其在联合治疗中表现出显著疗效。一项针对中国和日本成人癫痫部分性发作患者的多中心、随机、安慰剂对照临床试验显示,对于已使用1至3种其他抗癫痫药物但每月仍至少有4次发作的患者,联合使用拉考沙胺后,癫痫发作次数下降50%的患者比例在400 mg/日组为49.2%,在200 mg/日组为38.5%。
优时比全球执行副总裁、神经系统事业部负责人Jeff Wren表示:“该药在华获批对于中国患者和公司来说都是一个重要里程碑。未来,我们将继续帮助全球癫痫患者更好地控制疾病,改善生活质量。”中国区总经理吴昕补充道:“尽管中国在癫痫治疗方面已取得很大进展,但仍有数百万控制不良的患者翘首以待新型药物。拉考沙胺是2007年开浦兰上市以来首个获批的新型抗癫痫药物,我们将全面推进其上市进程,尽快惠及患者。”
此外,优时比用于帕金森病的创新药物罗替高汀透皮贴片已于2018年11月初在中国上市,这是全球唯一治疗帕金森病的透皮贴剂。未来几年,优时比还将为中国市场推出更多神经系统和免疫系统领域的创新药物及解决方案。