站在基因工程前沿超强大市

        基因工程是新世纪的前沿技术。基因工程，或称DNA（RNA）重组，是指对不同生物的基因，根据人们的意愿，是在生物体外进行基因切割、拼接和重新组合，再转入生物体内，产生出人们所期望的药物（如白介素），或改变生物的遗传特征（如转基因大豆）等。



        癌症的基因靶向诊断是人类遗传基因组学的最新贡献，全球主要由哈佛大学（HarvardUniversity）主导，目前美国已经进入临床。普洛康裕的基因工程流程与美国哈佛大学一致，股份公司技术总监是从哈佛大学医学院引进的高科技人才，主要包括三大项目：1）癌症基因靶向诊断试剂2）重组人EGF  3）跨国公司的新药研发外包。



        癌症基因靶向诊断试剂具有高技术、高壁垒、高毛利的特征，与现有方式相比，具有不开刀、痛苦小，费用相对不高等特点，以针剂的形式进入人体，靶向制导寻找癌细胞，能判断肿瘤的大小，属晚期、中期还是早期，是否需要药物治疗等，是一种革命性的基因技术。



        可增加EPS2.16元，最早于２００８年可取得初步成果。我国目前有癌症患者450万人，且发病人数持续上升。根据现有需求保守测算，一旦成功，毛利率为95%，可增加EPS2.16元。由于普洛康裕已经完成相关技术并且正在申请国家专利，我们判断该项目成功的可能性极大。



        重组人EGF是一种专利基因产品,＂第一单＂即将签订。该产品用于增强表皮细胞的蛋白质、DNA、RNA的合成，其纯度和同源性达到日本厚生省标准，全部出口日本，毛利率为85%-95%。目前，公司基因工程产品“第一单”即将签订，客户为日本知名化妆品公司DHC。



        产品订单价为60万元/克，首次供货量为30克，该协议预计于本月内签署。



        除了2种基因工程产品外，公司还承接了跨国公司的新药研发外包。如新药研发的前4步放在普洛康裕完成，而第5步和临床在跨国公司完成，双方签订有严格的保密协议。目前将新药外包给普洛康裕研发的均为全球排名前5的跨国公司，显示出公司技术和研发获得了国际认同。



        从价值上判断，目前普洛康裕类似于3年前的重庆啤酒，但成功的概率显著大于重啤。若研发成功，即使按照18倍的PE估值，普洛康裕股价也可达到2.16*18=38.88元。鉴于美国已经临床，该项目成功概率极大，目前看到50%目标，即19.44元是合理的。短期内，综合国际、国内估值水平，我们认为，公司的合理估值为15.17-19.44元，6个月内保守目标价15.17元，投资评级为：未来六个月内，超强大市



        一、基本概念和调研背景



        1、什么是基因工程



        基因工程，或称DNA（RNA）重组，是指对不同生物的基因，根据人们的意愿，主要是在体外进行基因切割、拼接和重新组合，再转入生物体内，产生出人们所期望的药物（如白介素），或改变生物的遗传特征（如转基因大豆）等。



        2、本次调研背景



        普洛康裕（Aplloa）上海研究院主要从事基因工程药物的研发生产，以及跨国公司的新药研发外包，是公司的高端技术核心所在。我们在对公司化学药、原料药进行了4次深入调研后，本次是自8月以来的第5次调研，也是最为深入的一次。



        二、基因工程流程简介



        1、美国哈佛大学的基因工程流程



        美国哈佛大学（（Harvard  University））医学院是目前全球顶级的基因工程新药研发机构，研究美国哈佛大学的基因工程流程，对于我们投资生物医药类公司具有重要意义。



        基因工程的核心是人类遗传基因组学技术，普遍意义上的基因工程流程主要包括两大步骤：



        第一，基因工程步骤。主要有4步：



        1）获取符合要求的DNA/RNA/特异蛋白片段



        2）DNA与质粒重组



        3）在细胞内克隆重组后的DNA



        4）挑选能进行基因表达的细胞和DNA



        第二，新药申报步骤。主要有3步：



        1）动物实验



        2）临床试验



        3）提交生物制剂许可证申请（BLA）



        2、普洛康裕的基因工程流程



        普洛康裕的基因工程流程与美国哈佛大学（Harvard  University）一致，股份公司技术总监是从哈佛大学医学院引进的高科技人才，主要包括三大项目：



        1）癌症基因靶向诊断试剂



        2）重组人EGF



        3）跨国公司的新药研发外包。



        公司主要依托的技术为人类遗传基因组学技术，与哈佛大学的基因工程流程一致。



        从产业链上看，公司的基因工程产品与周院士领导的化学药研发相互独立，形成互补关系。从国际合作来看，给公司下新药研发外包订单的均为国际排名前5位的跨国制药企业，显示出公司的研发水平已经得到国际认同。下面我们将分别将3大项目的情况跟大家一一介绍。



        三、癌症基因靶向诊断试剂：革命性的基因技术



        1、癌症的基因靶向诊断原理



        癌症的基因靶向诊断是人类遗传基因组学的最新成果，是癌症诊断方式的革命性进步。



        目前肿瘤的检测主要依靠手术和切片，将活体组织从体内取出，放到显微镜下观察，如果发现癌细胞，则确诊为癌症。这种方式的缺点一是病人痛苦比较大，二是费用较高，如果手术则动辄上千元。



        癌症的基因靶向诊断是采用人类遗传基因组学技术锁定癌症靶点，用克隆蛋白或是天然蛋白作为探针，携带造影剂，以针剂的形式注射到人体内。进入体内后，克隆探针即自动与癌细胞上的特异蛋白结合，随之将造影剂附着到癌细胞上，用现有的造影仪器观察，就可确认癌细胞的大小，是早期、中期、晚期，是否需要用药物治疗。



        与现有方式相比，手术或者切片只能解决“有没有”的问题；而基因靶向诊断则解决了“有没有，有多大，是早期、中期、晚期，是否需要用药”等诸多问题，是一种革命性的技术进步。同时，针剂形式的基因检测试剂病人痛苦小，每针费用为800-900元人民币，能减轻病人费用负担，符合目前国家医疗改革的大趋势。



        由于目前美国方面已经顺利进入临床，我们判断该项目在中国成功的概率极大，预计到2008年能够取得初步的成果。目前，股份公司已经完成相关技术攻关，并且正在申请国家专利。



        2、癌症基因靶向诊断试剂的市场需求



        癌症的基因靶向诊断试剂的剂型为针剂，与现有的体外检测试剂相比，具有高技术、高壁垒、高毛利的特征，病人痛苦小，费用相对不高，市场需求非常广阔。



        近年来，我国癌症发病人数持续上升，目前每年新增癌症患者200万人，其中生存率约为1/4，现有癌症患者总人数为450万人。而癌症的体内检测是医药行业的发展方向，采用基因靶向诊断方式替代现有的手术切片方式是大势所趋。按照每人每年检测2次，每次费用800元人民币计算，费用为1600元/年。按照现有5%的保守增速，预计2010年我国癌症患者总人数将突破540万人。理论上总需求为86亿元/年，即1080万人份。



        我们保守假设10个患者中有一个采用公司生产的基因靶向制剂诊断，每年2次，则销售额可达到8.6亿元。



        3、癌症基因靶向诊断试剂对公司EPS的影响 (责任编辑：泉水)

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