三、建议

吴仪副总理在全国中医药工作会议上指出：近几年来，国家为促进中医药事业发展，明确了有关政策，采取了具体措施。但是，实际工作中，这些政策、措施没有得到全面贯彻落实，都在讲中医药是国粹，要努力保护，加以提高，但是不给予积极支持，连起码的政策都不落实，又谈何重视，谈何保护，谈何提高！

吴仪副总理的话切中要害，指出了制约中医药事业发展的关键问题，因此有关部门必须要坚决落实好既有的政策，把对中医药的支持落实到行动上来。具体建议如下：

第一，要实现温家宝总理提出的“充分发挥祖国传统医药在防病治病中的重要作用”，就必须加大中药产品进入基本医疗保险用药目录和新型农村合作医疗用药目录的比例。

中药是我国的国粹，上述中药的几项优势，完全符合国家规定进入医保用药目录“临床必须、安全有效、价格合理、使用方便，市场保证供应”的条件，因此应该大幅度增加中药在医保用药目录和新农合用药中所占的比例，要规定在疗效相同的情况下优先使用中药产品，以便于让更多的患者选择质优价廉的中药产品，一方面降低国家和人民群众的医疗支出，解决看病难、看病贵的问题，另一方面，可以通过中药材种植，推动农业产业化结构调整，还可以拉动原辅材料、包装等相关产业链的发展。比如五福心脑清软胶囊，已经上市销售十多年，疗效确切，质优价廉，每年给上百万的患者解除了病痛，类似这样的品种应该迅速纳入医保目录。

应该取消中药新药进入医保目录的限制。在现行的制度下，创新药物很难进入医保目录，加之创新药物在上市初期一般都是处方药，不能进行广告宣传，这就大大提高了推广的难度，企业投入大量资源研发的新药打不开销路，不利于提高企业自主创新的积极性，也严重制约中国医药产业的创新发展。新药不能进入医保，是从药品的安全性、疗效是否确切来考虑，这是很有必要的，但是中药和西药不同，即便是新药，其安全性和疗效也完全可以保证。因此国家在调整医保目录时，应有一定的灵活性，对于中药新药不能和西药一样，必须上市若干年后才可进入。应体现出对民族企业的扶持，对那些实力强、信誉好、质量可靠的中药企业研发的新产品，应该设置绿色通道，简化评审程序，取消定期调整的限制，凡是符合条件的药品，由企业及时申报，要有一个进一个，让这些药品尽早的为人民群众的健康造福。比如国家级新药降脂通络软胶囊，是从中药姜黄中提取的有效成份，主要用于治疗高脂血症。它是国家高技术研究发展计划（863计划）项目，入选国家“十五”重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题，并被国家科技部、国家商务部等四部委联合认定为国家重点新产品，可以说是中药降脂的首选药品，降脂通络软胶囊与西药降脂药相比最突出的特点是具有保肝护肝作用，价格也很低廉，平均每日服用金额只有西药降脂药的60%。为了研制这个产品，先后历时八年时间，企业投资数千万元，如果不能进入医保目录，迅速扩大销售，大量研发经费将无法收回。这样的优秀产品进入医保目录，不但是广大患者的福音，也体现出国家对优秀企业的扶持，有利于民族产业崛起。

第二，对于一些自主研发的新药，品牌药品，应该加以保护，不能搞一刀切的降价。对质优价廉的中药产品要给予政策倾斜，这样才能让它在临床上不断发挥作用，促进企业不断提高其技术含量和质量标准，保护企业的科技创新能力，更好的造福社会。

近年来，国家先后21次大规模、大幅度的降低药品价格，对于民族制药企业造成了巨大的压力。在“以药养医”的体制下，医院受利益驱使，倾向于使用价格高的药品，药品“降价死”，降价后马上在医院消失，企业由于低价产品没有销路、没有利润，不得不放弃生产，已经造成了很多临床疗效显著、价格低廉的经典老药消失，损害了广大患者的利益。降价的作用难以体现，相反造成医药行业业绩的不断下滑，全国医药工业2003年税前利润率为9.7%，2004年为8.8%，2005年为8.4%，逐年下降，到2006年前十个月已经降到6.34%，在国民经济中处于较低水平。与此同时还有四分之一的制药企业亏损。盈利能力下降严重制约制药企业在科研开发、技术创新和质量控制等方面的投入，影响企业的创新和可持续发展。甚至有极少数企业为了生存铤而走险，降低了对质量的要求，成为人民群众用药安全的巨大隐患。

在医疗机构药品集中招标采购中应体现中药的倾斜政策。在医疗机构药品集中招标采购工作中，药品的质量一般分为专利期内原研、专利期外原研、单独定价、优质优价中成药、进口等层次，药品价格也根据质量层次划分高低，外资与合资企业成为最大受益者，由于医疗机构对采购的药品实行顺加价销售，销售高价药品利润更高，因此那些价格昂贵而疗效并无特殊优势的外资、合资药品非常畅销，而价格相对低廉的中药产品却不受欢迎，这就严重损害了中药企业的合理利益，也直接拉高了国家和患者个人的医疗卫生支出。政府部门对于原研药采取高定价的价格保护政策是为了鼓励创新，但是这种保护不应该是无限期的，否则就损害了公众的利益，已经过了专利期的药品不应该再单独对待、执行高价。对于那些规模大、质量可靠、信誉卓著的优秀中药企业和优秀品种，要加大优质优价工作力度，综合考虑疗效和价格，通过衡量“性价比”确定中药的价格。

第三，医药行业多年来存在的结构问题目前还没有解决，“多、小、乱、散”的局面依然存在，应该尽快推进制药企业优胜劣汰，扶植一部分企业做大做强，提升竞争实力。

药品是特殊商品，药品生产需要很高的技术和管理门槛，企业要有相当的资金、人才、技术等优势才能有实力研发新产品、保证生产出高质量的药品。但是目前行业的进入门槛还不够高，由于大部分企业规模小，专业化程度不高，技术开发和创新能力薄弱，生产技术和装备水平落后，平均研发投入占销售收入的比重只有1％，而国外一般在15%以上。同一品种往往有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产严重，药品“变脸”、“一药多名”等现象严重，甚至出现齐二药等害群之马，降低了消费者对药品安全的信心，损害了医药行业的整体形象。

小企业不注重研发投入，不去研究工艺技术、引进先进设备、严格控制质量，甚至偷工减料，往往成本比优势企业要低很多。不仅导致了药品价格的不正当竞争，而且遏制了企业的自主创新能力，使优势企业疲于应付价格战，没有更多精力投入研发和提高质量。长此以往，不但行业的发展堪忧，也将对我国人民的基本医疗保障和国家安全造成威胁。

因此，国家应该出台政策措施，进一步提高行业准入门槛，对制药企业建立等级评价制度，结合企业的科研实力、技术水平、产品质量等进行综合评价，划分信用等级，对于规模大、质量优、科研实力强的优势企业，要给予重点支持。政府要整合资源，统一协调，不能因政出多门而降低了扶持政策的效果。而对那些规模小、技术水平低、产品质量差，特别是蓄意造假、偷工减料的企业要加大监管和淘汰力度，坚决依法取缔，给优秀企业创造良好的生存环境，促进医药企业专业化、规范化、标准化、规模化发展，净化医药市场、保证药品质量、加强企业自律，促进行业良性发展，为人民群众的用药安全提供可靠保障。

第四、中医、中药必须协调发展，国家要加大中医药事业投资，大力发展中医药专门机构，培养中医药专业人才，并加大中医药在国际上的推广力度。

国家要提高中医药在公共卫生建设、国民经济和社会发展中的地位，逐步扭转忽视甚至否定中医药发展的思想。要加大对中医药基础设施建设的投入，特别是对中医药科研和人才培养的投入。政府应在中医药机构及人才发展方面发挥主导作用，增加中医药教育机构数量和办学质量，培养出大量高素质的中医药专门人才，对西医学生也要进行中医药知识的培训，避免因为一些人为的原因而影响中药的临床应用，也为中药的发展提供坚实的人才基础。

中药产业要发展壮大就必须要走向国际市场，改变国际社会对中医中药的错误认识和偏见。中医药的国际化首先是中医药理论的国际化，这单靠企业的力量是难以办到的。政府应在这方面多做一些切实有效的工作，加强中医药的国际交流与合作，多组织一些学术交流活动，通过一定的优惠政策，吸引更多外国留学生、学者来中国研究和学习中医药，组织国外官方人士、专家学者、新闻媒体等各界人士来国内优秀的中药生产企业参观考察，让外国人进一步了解中药，了解中药发展的现代化程度，改变他们对中医药的一些不恰当的看法，逐步消除中药在国际推广中存在的认识上的障碍，使中药堂堂正正的走向国际市场。

附件三。藏药应进入基本用药目录

2007.03.14 2版 综合新闻 编辑：时骏

作者:刘燕玲

本报讯（记者刘燕玲）青海省副省长吉狄马加、青海省工商联会长匡勇等全国政协委员，日前提交了关于增加藏药进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的提案。

提案指出，中医药与藏医药都是我国优秀的文化遗产，藏医药已有4000余年的历史，对不少疾病的治疗有其独特优势。青海藏药企业已经形成了较为完善的生产体系，目前有中藏药生产企业20多家，生产藏药品种100多个，并依托当地特有的大黄、虫草、塞隆骨、红景天、藏茵陈、花锚等藏药资源，开发出了治疗心脑血管病、肝胆病以及消化系统、风湿、妇科疾病的藏成药，并走向全国和国际市场。但是，藏药在发展中一方面受到了国家发改委、科技部、农业部、银行等部门项目资金的大力支持，一方面却受到了现行药品管理政策的极大制约。2000年版的《医保目录》只收入各个民族的药物47种，其中藏药只有10余种。2004年版的《医保目录》扩容后，中成药品种增加了98％，西药品种增加了42％，而民族药一个没有增加。致使国家和企业的资金白白投到大西北这些项目上，却不能正常开工生产，给包括藏药在内的民族医药的发展带来了严重损失。提案要求，通过专家评审，增加藏药进入《医保目录》。

附件四。难，但并非没希望——北大维信向FDA申报中药的体会

2007.03.13 3版 医药导刊 编辑：王苏平

作者:金永红

北大维信生物科技有限公司生产的血脂康胶囊今年将在美国开展临床试验。在向美国FDA申请临床试验过程中，该公司发现，我国中药要走向国际，必须本着科学严谨的态度研究和生产，确保产品的安全性和有效性。

中药也得做药代动力学实验

2004年6月，美国FDA在其网站上公布了《植物药研制指导原则》，并在世界范围内征求意见，其中植物药包括我国植物基源的草药。迄今为止，已经有200多个植物药生产商向FDA提出申请。但是目前只有德国某企业生产的一个绿茶提取物获得了FDA植物药许可证。由此可见，中药在美国上市非常难。

北大维信去年2月开始向FDA申请临床试验。去年6月26日，FDA派出的专家组与该企业在美国举行了“临床试验预批文会议”，FDA确认了血脂康的植物药身份，同时参考了该企业提供的大量国内外试验数据，特别是循证医学证据，支持该公司开展Ⅱ期临床研究，并且基本接受了北大维信提交的Ⅱ期临床研究设计方案。

在开展中药国际化的临床试验之前，FDA要求对血脂康进行药代动力学实验、酶学检测，加测药物对酶的抑制强度。在国内，中药上市是没有要求做这种实验的。这提醒中药界，今后应该重视这些方面的研究。

安慰剂不能随便选

对临床试验中安慰剂的选择，FDA建议要提供相关文件证明该安慰剂是“不存在已知的安全性方面的忧虑，并且根据美国的相关规定，安慰剂必须是在美国合法上市的”。FDA专家组建议，可以选择使用美国药典收录的辅料品种作为安慰剂。同时专家还提出安慰剂胶囊必须和药物胶囊的颜色一致。如果不能做到一致，可以选择给胶囊加锁的办法，以确保试验数据的准确性。根据专家组的建议，北大维信在设计临床试验方案时，选择了纳入美国药典的辅料做安慰剂，并且给安慰剂胶囊加了锁。这样就避免了走弯路。

据了解，国内进行的药物临床试验中，对安慰剂的选择并没有清晰具体的质量标准要求。

中国也能做FDA临床试验

据介绍，目前国内一些临床药物试验基地已经接受了很多国外新药在中国上市前的临床试验，但是还极少有基地为中国企业做向FDA申报新药的临床试验。据北大维信公司总经理段震文介绍，该公司向FDA申请临床试验时，考虑到也应该让中国的临床药物试验基地了解FDA是如何进行新药临床试验的，所以在美国FDA临床试验预批文会议上，提出了在中国进行一部分临床试验的要求。没想到，这一要求得到FDA专家组的同意。可以在中国入组约10％的受试者，从美国入组约30％的受试者，其余受试者可在其他国家选择。按照FDA要求的受试人数，北大维信将在中国选择部分受试者。