北大维信副总经理邓俊认为，从目前看，美国的临床试验方法与国内的要求基本一致，关键在于国际化的临床试验，要求操作者每一步操作都要仔细认真地执行规定。

国内监管可以借鉴的经验

美国在临床试验监管方面有可借鉴之处。FDA对临床试验的要求非常严格，但又很人性化。在临床试验预批文会议中，专家会对企业事先提出的问题逐一解答，与企业面对面讨论产品临床试验的方案，提出具体要求，对企业发布的药品使用说明书的内容提出修订建议。

在临床试验的具体要求方面，FDA规定，企业提交Ⅱ期临床试验申请一个月后，如果FDA不予驳回，企业就可以开展临床试验，属于备案制，宽进严出。而按照我国相关规定，国内企业申请进行临床试验，一般审批时限要8～9个月。

另据了解，也有国内制药企业申请在境外上市药品，却在国内进行临床试验的情况。对此，我国目前尚缺少管理规定。