人工心脏未到“安心”时

　　由于器官提供的稀缺，每年有众多的心衰病人得不到心脏移植的机会——这就是世界医学界孜孜以求研制人工心脏的强大动力。今天，中国的医生们也跻身到这个竞争激烈的领域中来

　　“中国每年有1000万心脏衰竭的患者，其中200万到300万人因心衰而死亡。但是，每年却只有50个患者有机会接受心脏移植手术。”上海同济大学附属东方医院院长刘中民解释说，造成以上状况的原因，除了心脏移植的治疗费用畸高之外，另一个重要的因素就是“器官短缺”。

　　资料显示，在全球范围内，需要接受心脏移植的病人越来越多，而全世界每年捐献出来的心脏还不到2000颗，许多患者因此失去了生存的机会。因此，科学家们一直致力于研究一种人工的“泵”来代替心脏——研制“人工心脏”的努力已经持续了至少30多年。

　　2005年12月14日，中德合资的Cardiotech人工心脏研究机构正式入驻上海南汇医疗器械产业基地，这标志着中国在竞争激烈的人工心脏研究领域逐渐开始“进入角色”。据刘中民推算，如果中国将来能够自行生产人工心脏，目前价格为每颗100万元的进口人工心脏，将被售价15万元的“中国心”所取代。

　　【“拴”住病人的过渡性人工心脏】

　　巴尼·克拉克，这位美国人的名字被载入医学史并非因为他是一名牙科医生，而是因为他是世界上第一个使用人工心脏的人。1982年，61岁的克拉克依靠一颗名为“贾维克”的人工心脏生活了112天，虽然最终他因严重的并发症而去世，但这一医学奇迹仍然成为当时全世界媒体报道的头条新闻。

　　2004年10月18日，当一种名为CardioWest的人工心脏获得美国食品与药品管理局(FDA)的批准，成为世界上首个正式进入临床使用的人工心脏的时候，巴尼·克拉克的名字再次出现在世界各大媒体的报道中，因为CardioWest正是以那颗曾经在克拉克体内跳动了1300万次的“贾维克”为原型，经过无数次改进而研制成功的。

　　《今日美国》在报道中说，CardioWest的售价为8万到10万美元，迄今为止，它的使用者创造的最长的生存纪录是620天。在CardioWest  20年的研制过程中，临床试验曾经因为导致病人发生中风、出血和感染等各种严重的并发症而多次被FDA叫停。而现在，它在技术上的改进已经较好地解决了各种并发症的问题。

　　由于CardioWest在植入人体后需要通过管线与有如冰柜大小的控制台相连接，病人是被“拴”在机器旁不能离开的，所以，CardioWest很难用作永久性的人工心脏。当然，和现有的许多广义上被称为“人工心脏”的心室辅助装置相比，CardioWest在功能上已经有了明显的改善。

　　据报道，美国每年大约有8000名晚期心力衰竭病人等待做心脏移植手术，但是每年捐赠的人体心脏却远远不够，这种状况造成其中30%的人在等待合适供体的过程中就死亡。根据FDA的批准文件，CardioWest的用途正是为等待心脏移植的患者而设计的过渡性的人工心脏。

　　【永久性人工心脏已进入临床】

　　目前，美国、英国、德国、澳大利亚和加拿大等国的多家机构正在加紧进行人工心脏的研究、开发工作。其中，“全植入型人工心脏”代表了这一技术的发展方向，这种人工心脏不需要连接任何外部设备，病人装上这种“心脏”后可以自由活动，日后也不需要重新接受心脏移植手术，所以，它是一种真正永久性的人工心脏。在这类人工心脏中，美国Abiomed公司的产品AbioCor在经过FDA批准后已经进行了Ⅰ期临床试验，并成为目前最有希望被批准进入临床使用的产品。

　　AbioCor的主体是一个以钛和聚氨酯塑料为材料制成的泵，它的电子控制系统能够根据身体需要调节泵的速度，这种人工心脏植入体内后不依赖于任何外部机器，挂在病人腰间的电池也不用电线连接，而是通过皮肤直接向人工心脏传递能量，这样就避免了造成感染的可能。病人在洗澡时还可以将电池取下来，因为人工心脏内部的电池通过外部电池持续充电后，可以提供至少30分钟的动力。

　　2001年7月2日，59岁的罗伯特·托尔斯作为第一个接受临床试验的患者安装了AbioCor。在手术后的恢复期中，极度消瘦的托尔斯的照片出现在许多媒体上，照片上他左手托着一颗人工心脏的模型，右手竖着大拇指，给人们留下很深的印象。实际上，托尔斯在接受治疗后只存活了5个月。在此后三年半的时间里，在FDA  的批准下，又有13位患者作为临床试验的对象先后使用了AbioCor，然而到目前为止这些病人已经全部死亡。其中一位70岁的患者不仅是惟一能够出院回家的病人，而且在植入AbioCor以后活了17个月，他是所有受试者中存活时间最长的一个。

　　实际上，根据FDA对试验对象的选择标准，AbioCor的临床试验只针对那些具有不可逆转的晚期心力衰竭，并且预计将在30天内死亡的病人进行。Abiomed公司总裁莱得曼在临床试验之前就宣布:试验性治疗的目标仅仅是把病人存活的时间延长一倍，即达到60天以上。如果用这个标准来衡量，临床试验给这些垂死的病人所带来的结果也许还是让人能够接受的。

　　【试验背后的种种争议】

　　在AbioCor的临床试验方案中，Abiomed公司为每一位受试者安排了熟悉医学和精通伦理问题的律师，以帮助他们在手术前正确理解长达13页的知情同意书的内容。但是尽管如此，公司、施行手术的医院，甚至包括律师后来还是遭到了一位病人遗孀的起诉。《华盛顿邮报》在报道中引用这位病人家属的话说，她的丈夫手术前在风险和利益的评估，以及手术将给病人带来的痛苦方面受到误导，以至于他在手术之后遭受各种并发症的痛苦折磨，根本没有生活质量可言，而这些痛苦本来是他在死之前并不需要忍受的。

　　总部设在纽约的“人体研究保护联盟”主席维拉·莎拉夫对此批评说:“许多知情同意的过程其实都是装样子，临床试验往往建立在病人被错误地告知和误导的基础上。一些可以预见的治疗风险没有向病人及其家属讲清楚，他们也了解不到这些治疗将会带来怎样的痛苦。”与此相反，也有专家认为，Abiomed公司为病人安排律师的做法非常有意义，从知情同意书的内容来看，他们也已经做得足够完善。临床研究专家协会的CEO托马斯·亚当斯感叹说，“在美国有成千上万的患者接受各种临床试验，由此引起诉讼的例子很少发生。这一案例倒是个令人吃惊的纪录！” (责任编辑：泉水)

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