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“黄金大米”缘何引发轩然大波? 至今未被许可商业推广

时间:2012-09-20 11:01来源:东方网   作者:未知 阅读:

    “科学其实是带着镣铐在跳舞,而镣铐就是法律和伦理。”在昨晚举行的主题为“生命科学的伦理考试”的第147期新民咖啡馆上,一位听众的发言发人深省。针对日前闹得沸沸扬扬的“黄金大米”事件,卫生部医学伦理专家委员会委员、上海中医药大学教授樊民胜则指出,“黄金大米”至今未被许可商业推广。

  “黄金大米”缘何引起轩然大波?

  “黄金大米”事件要追溯到2008年,美国塔夫茨大学教授与中国数家科研机构合作,在湖南省衡阳地区进行转基因“黄金大米”试验。4年后,这一试验的研究论文发表在知名学术期刊《美国临床营养学杂志》上,环保组织“绿色和平”随后将之曝光,继而引发社会舆论关注。

  樊民胜表示,“黄金大米”之所以引起社会关注,主要是涉及到了三个方面的问题:一是“黄金大米”是转基因食品;二是“黄金大米”用人体做试验;三是“黄金大米”是否通过科学的伦理审查。此外,国外专家撰文指出,许多转基因食品在由非行业资金资助的独立研究中,都出现各种副作用,包括引起实验室老鼠的肺肿、不育等症状,而“黄金大米”虽然目前还没有显示出副作用,但通过大幅度提高一种食品中维生素的含量、而不是通过多样化的食谱来解决维生素A的缺乏,这本身就是一个极其不妥的做法。

  “黄金大米”至今未被许可商业推广

  什么是“黄金大米”?樊民胜表示,“黄金大米”其实早在2000年就已推出,2005年被一家瑞士跨国农业科技企业“先正达”公司进一步改良,使其胡萝卜素的含量达到普通大米的23倍。然而,由于伦理的原因,该产品至今从未被许可商业推广。

  “我查了一下材料,美国食品药品监督管理局对黄米大米进行了审查,审查的结果是安全性没有问题,但是由于市场不接受,所以不允许进行商业性推广。”樊民胜说,按照惯例,为证明该食品是否安全,必须提供人体试验的证据,而湖南地区的试验是自“黄金大米”2000年问世以来不多的两三次试验之一。因此,在樊民胜看来,此次在中国试验“黄金大米”,可能是为了推广到中国或美国以外的地区,有非常明显的商业动机。

  人体试食都须伦理审批

  9月10日,中国疾控中心公布初步调查结果,指出经审查科研档案,中国疾控中心营养食品所和其他直属单位均没有批准和参与有关“黄金大米”的研究。论文所述的研究内容也没有按规定提交卫生部伦理审查委员会审查和卫生部审批。然而,“黄金大米”研究是在中国完成的,论文中也声明经过了中国的伦理审查并且符合中国的管理规定。但随着中国疾控中心声明的出台,显然这一研究存在明显违规,没有经过任何部门的批准。

  樊民胜指出,对于开展涉及人的生物医学研究,包括生物医学的伦理研究,卫生部其实早有明文规定,人体试食必须通过伦理审批。卫生部发言人邓海华就在卫生部例行新闻发布会上回应称,“卫生部在上世纪就成立了涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会,2000年成立了卫生部医学伦理专家委员会,负责对有关重大的医学伦理问题进行咨询和审查。”然而,樊民胜也坦言,“黄金大米”事件,恰好暴露出法规条文并没有得到严格执行,伦理审查制度存在缺陷。

第147期新民科学咖啡馆昨晚热议“黄金大米”伦理风波,专家和公众一致认为,生物医学研究必须通过伦理“考试”才能得以推行,而要纠正这场风波背后的“伦理审查”乱象必须要有更全面和严格的法律约束力和执行力。 

本期新民科学咖啡馆由市科协、市医学伦理学会、中科院上海巴斯德研究所伦理审查委员会和本报联合举办。 

人体试验审查不严 

两个多星期前,美国一专业网站披露一项人体试验研究,试验目的是进一步证实转基因产品“黄金大米”在补充维生素A不足方面的有效性,并提到,美国塔夫茨大学、湖南疾病预防控制中心、中国疾控中心营养与食品安全所、浙江医学科学院等机构的研究人员2008年在湖南省一所小学进行了试验,试验对象是该校72名6到8岁的健康小学生。本期主讲嘉宾——卫生部医学伦理专家委员会委员、上海市医学伦理专家委员会副主任、上海中医药大学教授樊民胜表示,这一事件暴露了我国对涉及人体试验领域伦理审查不严、监管不力的问题。 

近日,浙江省医科院含糊地向媒体承认,曾为“黄金大米”的人体试验组织了5位专家进行伦理审查。该院副院长辩解说,伦理审批仅保护接受试验者权益,不具有严格约束力。其实,不然。樊民胜指出:“卫生部发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对伦理委员会的组成有严格规定,其中不仅要有医学专家,而且需有伦理学、法学等非医学专家,还要有社区代表,同时,有一定的男女比例。一旦伦理委员会认定某项试验在科学性或者伦理性方面存在问题,是可以不批准试验进行的。” 

受试者须“知情同意” 

樊民胜分析说:“‘黄金大米’并非新发明,早在2000年就已问世,2005年经跨国企业改良,使其胡萝卜素含量达到了普通大米的23倍。当时,美国食品与药物管理局(FDA)就对‘黄米大米’进行了伦理审查,审查结果是安全性没有问题,但是由于民众对转基因食品心存疑虑而不允许进行商业性推广。” 

上海市医学伦理学会副秘书长、上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室主任陆麒认为,“黄金大米”风波中,伦理审查确实“缺位”,接受试验的人群极有可能未被充分告知。“按照我国的规定,除非是有针对性的疾病试验,否则,儿童、孕妇、精神障碍等弱势群体是属于受保护范围,不该被列为受试对象。通常生物医学试验选择的受试者应是健康的成年人。且受试对象有‘知情同意’的权利,需要对即将进行的试验充分知情,包括被完整告知已进行过的试验步骤及试验风险等。” 

据樊民胜介绍,科学伦理原则之一,是付出代价和受益结果相匹配。“不少发达国家会将临床试验搬到欠发达国家和地区,降低成本,但研究成果造福的却是本国,这不公平。如欧美一些艾滋病新药在非洲、泰国等开展临床试验,这些地方的患者实际上是用不起这些昂贵的药的。” 

伦理审查存在“盲区” 

我国卫生部2007年1月发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,但是,伦理“考试”目前仍存在明显盲区。目前伦理审查仅有卫生部法规约束,对其管辖范围以外的,例如某些食品安全、基础科研的项目等就“鞭长莫及”。现场受众也提出,一部卫生部的法规到底能有多大的约束力?如果对伦理审查失范仅仅是课以行政处罚,能起到多少作用? 

樊民胜建议,以后伦理审查应扩大到包括食品在内的行业和机构,并上升到法律高度,才能具有更大的约束力。

(责任编辑:泉水)
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