国家药监局官员解读鱼腥草注射液叫停事件

2006年6月7日下午，国家药监局药品安全监管司药品评价处处长颜敏、国家药品不良反应监测中心副主任武志昂、全国政协委员及国家药典委员会执行委员周超凡做客新浪健康现场栏目，就鱼腥草等药品安全事件进行解读。以下为访谈实录摘要。

鱼腥草与齐二药事件性质不同

颜敏指出，齐二药假药案与鱼腥草注射液叫停是两回事。齐二药是假药，而鱼腥草注射液是合格药品在正常使用下出现严重不良反应。根据国家药品不良反应监测数据，鱼腥草注射液（七个品种）在临床使用中已出现严重过敏反应，如过敏性休克、呼吸困难，甚至导致死亡。由于不良反应机理不明，且缺乏有效干预措施，国家药监局于6月1日决定暂停其使用和审批。

鱼腥草注射液不良反应的机制

周超凡解释，鱼腥草作为药食两用的中草药，已有三千年历史，口服无毒。但自1988年制成注射剂后，出现过敏反应（B型不良反应），而非毒性反应。鱼腥草注射液含48种成分，静脉注射时需调节pH值和渗透压，制作过程中可能产生致敏原。过敏体质者易出现皮疹、胸闷、喉头水肿等症状，基层医院抢救不力可致死亡。

不良反应监测的规律与叫停时机

武志昂强调，不良反应监测是一个过程。上市前临床试验样本量有限（中国约500例，国外可达4000-5000例），难以发现罕见不良反应。鱼腥草注射液年使用量达数亿支，通过大规模使用才暴露出严重风险。国家药监局先通过通报提示风险，但效果不佳，最终根据数据积累采取叫停措施，这符合国际惯例。

中药注射剂的安全使用原则

周超凡建议：能口服不注射，能肌注不静脉滴注；使用前询问过敏史；避免与西药随意配伍；避免使用已通报的品种。中药注射剂不良反应占中药总不良反应的75%，应谨慎使用。

公众参与与监管加强

颜敏表示，国家正加强上市后监测，31个省级监测中心已建立。公众如遇不良反应，可向当地或国家不良反应监测中心报告。用药安全需全社会共同关注。