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国家药监局官员解读鱼腥草叫停事件

时间:2006-06-08 13:45来源:新浪嘉宾访谈 作者:admin 阅读:


  6月7日下午,国家药监局药品安全监管司药品评价处处长颜敏、国家药监局不良反应监测中心副主任武志昂、全国政协委员、国家药典委员会执行委员周超凡做客新浪健康现场栏目,谈鱼腥草等药品安全事件。



          以下是聊天实录。



  主持人:各位亲爱的新浪网友,您现在正在收看的是新浪网的健康现场节目,我是主持人马骧,非常高兴和大家见面。今天我们的话题是药品的安全问题,给大家介绍一下,他们是国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价处处长颜敏,颜女士,您好!



  颜敏:你好。



  主持人:国家药品不良反应监测中心武志昂先生,武先生,您好!



  武志昂:你好,



  主持人:中国中医科学院、国家药典委员会执行委员周超凡先生,您好`!



  周超凡:你好。



  主持人:今天我们请三位嘉宾到现场来,我刚刚说了主题是药品安全问题,我知道很多网友对这个话题都非常感兴趣,您除了通过电脑可以参与我们的现场互动之外,还可以通过手机在移动中跟我们嘉宾沟通,可以用手机登录3g.sina.com.cn,就可以聊天了。



        鱼腥草与齐二药事件不是一回事



  我们先听一听颜女士,你的工作职责是什么。



  颜敏:我的工作当中最主要的就是要依法的开展药品不良反应的监测管理工作,对药品上市以后进行进一步的再评价,当然还有其他的相应的工作,最主要的职能我想就是这方面。



  主持人:武志昂先生是国家药品不良反应监测中心的副主任,您的工作职责是怎么样的?



  武志昂:其实顾名思义很重要的职责就是去进行不良反应的监测工作,收集药品上市后在临床使用过程中所发生的不良反应,从而为国家局在药品安全监管方面提供一个技术层面的依据。



  主持人:颜处长是负责药品评价处的,不仅是出了不良反应的药品您那儿要评价,我们可以说凡是咱们国家生产的药品您那儿都能管得着,是不是这样?



  颜敏:按照职能分工我们这个司或者这个处最重要的任务是对药品上市以后的药品,经过国家不良反应监测中心发生了一些隐患以后可能要提出相关的监管措施和建议采取一定的措施,我们会依据这些对药品上市以后如何进行再评价进行管理,实际上最重要的部分还是对药品上市后的管理,上市前的审批还有另外的部门,我们叫药品注册司,是对药品上市前进行确认的。



  主持人:武主任这里是不良反应监测中心,监测的是上市后的药品是吗?



  武志昂:主要是上市后的。



  主持人:周老师是中国中医药学会的委员,您那儿的主要职责是什么?



  周超凡:我们那儿主要讲治疗思想、治疗原则、治疗方法的,我是一个研究员,也是一个内科大夫,医生。



  主持人:我们今天的两位男嘉宾主要是从技术环节上把关或者说是从事研究的,颜处长是总体的一个把关者。



  我看到很多网友有非常多的问题想要问,这些问题跟最近出现的两件事情非常相关,一个是齐二药的假药案,还有鱼腥草被叫停的事情。



  有位网友在评论当中是这样说的,他说我觉得食品药品管理局为什么总是马后炮呢,而且说出了事以后好象才会有相关的查处处罚的政策出台,可是这时候老百姓已经吃了不良的药品有了不良反应或者有了沉重的生命代价,对于这位网友的反映几位嘉宾有什么感想?



  颜敏:这要从两方面看,齐二药的假药和鱼腥草七个品种的停止问题是两回事,这个必须得分开来说,如果混为一谈说可能会造成更大的误区和误解。我想作为齐二药的假药案我们应该去说,它是一个假药,是假药造成的临床用药以后的伤害,而鱼腥草这七个品种,我们说鱼腥草类这七个品种是因为是一个合格的药品,在临床使用中出现了不良反应的问题,要说清这个问题可能首先要从我们国家不良反应的定义说起,什么是不良反应。



  按照我们国家药品不良反应监测报告的定义,不良反应有三个含义,它的定义就是合格的药品在正常的用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应,这里面有三个前提,第一,这个药品是要合格的。所谓合格的药品,一个是合法的,是经过药监局批准的,第二,经过化验是合格的,这是重要的前提,这里面就可以看出和齐二药假药是两回事。



  主持人:那个虽然也上市了,上面盖着医药准字的章,但是从化验的成份来说确实是一个假药。



  颜敏:对,它是一个假的东西。第三,按照正常的用量,就是按照使用说明书使用的,不是使用错误或者我们医疗不当带来的后果不良反应我们才定义为不良反应,最终的结果当然是与用药目的无关的有害的反应。



  这里面我们至少可以看见这几个层面的事情,第一,假药和正常药不同的地方,首先药品的前提不一样,一个是合格药品,一个根本就是一个假药,就是不是很正常的药品。第二,产生的后果我们认为假药带来的严重后果是完全可以避免的,而这个药品的不良反应是伴随着药品而诞生的,有时候是很难预测的。



  主持人:是我们俗话说得是药三分毒。



  颜敏:第三,产生的原因也是不一样的,一个是药品本身带来的伤害,就是不良反应。另外还有一个,像假药就是本身是因为掺进去了不合法的东西,或者其他有害物质造成的,所以这个层面来看就是完全两回事,不能混为一谈,混为一谈以后就会产生很多的误解。



  主持人:我们听颜处长给我们很清晰的解释了什么样的情况应该使用于什么例子,假药和不良反应的概念是不完全一致的,看到很多朋友说,这回为什么要叫停鱼腥草系列的产品,甚至在网上有一些传闻,鱼腥草是一追植物,很多地方要食用,究竟鱼腥草被叫停是怎么回事,请我们嘉宾解读一下。



  颜敏:根据国家药品不良反应监测的数据统计已经表明,鱼腥草这七个注射液在临床使用当中已经出现了严重的过敏反应,比如说过敏性休克,还有呼吸困难等等这样严重的不良反应,甚至是引起了一些病人死亡的现象。



  根据我们国家不良反应监测中心监测到的数据,和文献已经表明,这样严重的伤害事件已经跟鱼腥草这类注射剂的关联性已经相对比较明确了,我们认为这里面不良反应是怎么产生的,机理是什么,我们有没有通过相应的干预措施能够避免它,能够让它不良反应的发生率降低。到目前为止我们觉得我们还不太清楚这里面的问题,所以我们觉得有必要把它停下来,停下来以后我们来请专家、请有关的人员一起大家来研究这里面的问题,来看看究竟它的问题在什么地方,它有没有相应的干预措施可以避免这些不良反应的发生。所以在今年的6月1日的时候国家局作出了暂停使用和审批鱼腥草类注射剂这七个品种。



  网友:新鱼腥草素钠就我所知并非传统所说的廉价的鱼腥草,这种临床的产品每支达到30元左右,回扣丰富,所以医生特别喜欢开。从报告的文章看,给孩子们用的是类似于鱼腥草素钠,使用已经很多年了,普通的鱼腥草有没有问题,是不是使用的新药连累了老药?请用数据回答。



  周超凡:鱼腥草注射液原来是用植物做的,所以鱼腥草本身是药食两用的中草药,而且这个中草药在《名医别录》里面就有记载了,后来到了云南的《滇南本草》也有记载。



  主持人:古来就入药了。



  周超凡:是用了三千年了,所以这个药没有毒是肯定的,而且是药食两用的,既可以当食品,也可以当菜。不知道你们吃过没有,我到云贵出差,就吃过,所以这个肯定是没有毒的。



  这个药自古以来用在上呼吸道感染,什么感冒、咳嗽、气管炎、泌尿道感染、膀胱炎效果都非常好,没有发现有什么不良反应,一直把它做成片剂,也没有什么不良反应,真正有不良反应是1988年以后做成了中药注射剂了,才出现了一些不良反应。这个不良反应不是毒性,是一种过敏性反应,药物的不良反应分成A型、B型和C型,它是B型,过敏反应,比如在过敏体制的人身伤是很容易产生的。这就是鱼腥草蒸馏出来的一个成份,这个成份比较复杂,大概有48个成份,这48个成份里边往血管里边打就得要调节了,怕水里溶解度不好,还要调节PH值,还要调节渗透压,所以在这个制作过程当中里到底出了什么问题,现在没有弄清楚,反正打进去是过敏,不是中毒。



  多数还是有过敏体质的人容易引起,有那些表面,皮肤上有皮疹、胸闷、哮喘、喉头水肿,如果说在大城市、大医院没有事,很快就抢救回来了,马上就会转危为安,但是到了基层医院,有的时候抢救措施没有或者大夫没有经验,真有死人的,不是中毒,因为本身没有毒,就是过敏。



  主持人:我们听周医生或者周老师给我们讲了一下鱼腥草引起的不良反应到底是怎么回事,我们有一个网友有一个评价。



  网友:我们相信大夫的话,但是不能因为说在大医院能抢救过来就忽视了患者的不良反应,谁都不愿意拿自己的身体去尝试这种不良反应。



  主持人:其实我家里也有比较爱过敏的传统,我一听这个就挺害怕的。现在问题就是,1988年鱼腥草开始被曝有不良反应,应该说有222例已经被报告上来的严重事例,可能有一些不严重的不在统计之列,现在怎么过了这么多年才停用?是不是有点晚了?



  武志昂:刚才前面颜敏处长在介绍不良反应监测是干什么的时候基本上回答了这个问题,我想再说得细一点。因为不良反应就像它的定义所说的一样,就是指一个正常合格的药品在上市以后在正常使用的情况之下发生的和这个治疗作用无关的或者意外的伤害,我们称之为不良反应。



  监测和发现不良反应,从不良反应监测工作本身的规律来讲本身就需要一个过程。在不光是中国,全世界都是一样,发达国家也非常重视不良反应监测工作,通过对上市后产生的不良反应监测来全面的了解药品的安全性信息。



  为什么全世界包括发达国家在内都非常重视不良反应监测工作呢?是因为任何一个药品在上市前的研究中都不可能穷尽上市以后这个药品使用过程中所可能面临的所有的情况。那么怎么办呢?发达国家也好,我们中国从1988年开始一直到现在不断发展的不良反应监测工作也好,一个核心的目的就是想通过对产品上市后在临床运用中发现的这些产品属于这个产品属性本身的不良反应,就像颜处长讲到过的,经典意义上的不良反应就是药品本身的一个属性,或者说任何药品都有可能与生俱来的就带有不良反应。就像我们吃感冒药的时候会觉得犯困,那么感冒药的这个成份除了发挥治疗作用的时候还会有犯困的感觉,这是我们不需要,这就是所谓和治疗效用无关的东西。



  罕见的非常难以在临床前、在上市前、在上市前的临床研究中发现的不良反应,所以罕见的就是要一定量的样本量才能抓住的不良反应,这在上市前所有国家都面临同样的挑战,包括发达国家也一样,上市前的研究基于研究样本量的限制、基于研究条件的苛刻,不可能全面的表现这个产品将来上市以后面临使用人群的不良反应。从这个意义上讲,不良反应的监测工作就是要透过这个产品上市以后相对很规模化的十用来发现这样的一些安全性信息,因此是一个过程。



  发达国家也好,还是我们国家也好,其实是透过我们不良反应监测数据的不断积累,在不断的想怎样采取有效的措施控制安全性,保护患者的利益。鱼腥草也不是一步就走到了今天停止使用,国家不良反应监测中心透过对它的这一类产品的不良反应监测得到的数据,测定以通报的方式提示医生和患者在运用这个药品的时候应当注意一些什么问题,譬如说加强用药监护,一旦发生了严重的不良反应,尤其是过敏性休克这样的不良反应,假设比较好的监护是可以阻止这样的不良反应导致非常不良的愈后。



  在通报了之后我们当然继续关注这个产品不良反应信息的收集,同时也看通报的效果怎么样,这不仅仅是我们国家在采取这样的做法在做,发达国家也是一样的,他先是去发现一些不良反应觉得比较严重了,会采取譬如说先通报,然后或者是修改产品的说明书等等等等,通过规范使用来减低不良反应的损害。随着这个数据积累到一定程度以后,安全风险控制的措施应该和积累的数据相对应,不是说这个产品发现了某些不良反应或者发现十分罕见的不良反应的时候,你一开始就会采取非常措施,这是不科学的。通过数据我们发现不良反应休克和鱼腥草之间有很高的必然性,所以这样国家根据我们现在不良反应监测的结果,从保护患者安全的角度采取了更加进一步的控制措施,就是叫停。(责任编辑:泉水)
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