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洋中药“逼宫”中药质量标准体系亟需制定

时间:2016-05-12 22:24来源:慧聪制药工业网   作者:未知 阅读:

自己的好东西被别人学了去,如今反过来赚自己的钱。面对洋中药“逼宫”,我国中医药界人士感觉如芒刺在背。如何完善中药材质量标准体系、提升产品质量,成为业界普遍关注的问题。近日,上海药监局会同新疆药监局有关专家、领导前往上海中医大药业调研座谈,共话中医药未来。

洋中药“逼宫”中药质量标准体系亟需制定

中医药在常见病、多发病、慢性病及疑难病症、重大传染病防治中的作用得到进一步彰显,得到国际社会广泛认可。2014年中药生产企业达到3813家,中药工业总产值7302亿元。中医药已经传播到183个国家和地区。

然而,这些市场却大部分被洋中药占领,连中国国内也不例外。有资料显示,洋中药已占国内中药市场很大份额,而在除中国外的全球中药市场,日本占的市场份额高达80%,中国仅占5%。

对此,上海昊海生物科技有限公司总经理吴剑英认为,中国游客抢购的“汉方制剂”,其实就是外企从我国进口符合其标准的中药材,深加工后生产的中成药,加上外文就变成了“洋中药”。“中医药出自我国,无论理论基础还是炮制技术,我们国内的水平都要高于国外。”

吴剑英表示,一直以来,质量标准缺失、专利意识淡薄、科技研发滞后等问题困扰着我国中药产业,导致国际中药市场已被“洋中药”垄断。因此,制定细致的中药质量标准体系迫在眉睫。

“中药产品的质量标准,不仅要将复方中药的药理成分分析清楚,还应包括各种成分对什么疾病有效,各种成分之间的比例如何组合,对什么疾病有 什么治疗效果等。生产流程的标准、生产基地标准、管理标准、包装标准等也都需要明确。”另外,吴剑英认为,在完善质量标准体系的同时,应完善相关法律法 规,加强过程监管,对使用违禁农药、成分药标示不清等违规行为予以严厉处罚。

以膏方为抓手中医大药业探索中药生产规范

值得欣喜的是,今年两月份国务院印发《中医药发展战略规划纲要》,把中医药发展规划升级至国家战略。明确指出,到2020年中药产业成为国 民经济重要支柱之一。然而,也要看到,中药质量标准体系的制定也并非一蹴而就的事情。如何以高标准来进行产品生产,使得中药制品在国内甚至国际上具有更强 的竞争力,成为很多中医药企业需要思考问题。

上海中医大药业将目光瞄准了日益增长的膏方市场,2014年,获得新版GMP(药品生产质量管理规范)认证,成为目前全国唯一一家按GMP管理模式生产膏方的企业。

目前市面上大量存在的手工作坊熬制,药物药效提取率往往因人而异,质量难以确保。中医大药业采用自主设计的单锅熬制膏方机,在保证中药治疗传统“一药一方”的同时,提取在全封闭管道进行,灌装在D级净化车间完成,成品进行名贵药材鉴定。

传统膏方制作温度常在200-300摄氏度,温度越高,容易蒸发,成分跟功效容易被破坏。大火收膏的方法,也容易造成火气大,患者吃过之后 容易上火。而中医大药业的膏方收膏过程采取减压浓缩,温度80摄氏度,成分更加稳定。贵细药材入药方式也从传统的煎药,改为研磨成粉,直接入膏方。将提取 率从此前60%提升至95%,极大地提高了药品纯度和药效。

“我们的膏方虽然是在车间内制作的,但我们首先确保的是‘一人一方’。”据中医大药业总经理杨文刚介绍,中医大药业的膏方生产采用条码全程 监控,从医生开方开始编码,一人一码,全程扫码配对,杜绝混药。“这对于规范传统膏方市场、推动膏方生产工艺的科学化、提高膏方生产的安全标准有着重要的 示范意义。”

新疆维吾尔自治区药品工业协会会长武嘉林则表示,中药的来源、产地也是中药材质量的一种保障,新疆独特的自然环境,是生产优质药材的绝佳场所,也应为提高中医药的质量贡献自己的力量。


(责任编辑:泉水)
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