近日，国家食品药品监督管理总局正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）用于既往经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

据了解，我国每年新发病的肺癌患者超过 73 万人，是发病率和死亡率非常高的一种恶性肿瘤。在我国非小细胞肺癌患者中，约有 30%-40% 发生 EGFR 突变，而接受过 EGFR-TKI 药物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治疗的 EGFR 突变患者中，约三分之二患者会由于 T790M 突变而产生耐药，导致疾病再次进展，患者亟需得到新的治疗方案。

据悉，奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性 EGFR 突变抑制剂，是中国首个获批的用于 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015 年 11 月，奥希替尼获 FDA 批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。去年 9 月，国家食品药品监督管理总局将其列入优先审评名单，并予以加速批准。

阿斯利康全球新药研发高级副总裁及中国新药开发部总裁陈之键表示:“奥希替尼的获批为 EGFR 突变高发的中国肺癌患者带来了新的希望，它打破了中国肺癌患者在经过 EGFR-TKI 治疗耐药的瓶颈，是肺癌靶向治疗的重大进展。我们相信奥希替尼的获批，可以为更多肺癌患者带来创新的治疗方案。”

阿斯利康全球执行副总裁、亚太区及中国总裁王磊表示，“泰瑞沙的获批，将进一步延续和提升肺癌患者的靶向治疗方案，让更多肺癌患者继续获得高质量的生存。未来，阿斯利康还将继续加大新药研发的投入，加快将创新药物带入中国的步伐，推进提高创新药物在中国的可及性及可负担性，让更多的中国患者尽早受益。”

目前，奥希替尼已在美国、欧洲、日本、韩国、中国等 47 个国家及地区上市。