国家食品药品监管总局不断修订完善相关法规,鼓励开发高水平高质量生物类似药。截至目前,已有百余个生物类似药申报注册,数十个品种获准进入临床试验。 国家食品药品监管总局高度重视生物类似药研发上市工作,在密切关注国际生物类似药相关进展的同时,在政策上积极支持保障,研究制定适合我国国情的生物类似药注册管理要求以及技术指南。2015年2月28日,《关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告》发布,标志着我国生物类似药评价管理工作从此拥有可供遵循的基本原则,为进一步规范此类药物的研发,以及提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了基础。该指导原则发布至今,已经有百余个生物类似药申报注册,数十个品种获准进入临床试验。 |