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1981~2006年全球制药界25年大事回顾

时间:2006-10-19 20:37来源:中国医药数字图书馆网站 作者:admin 阅读:
        与现在相比,上世纪80年代的制药界相对简单,那时非专利药畅销的潮流尚未出现,品牌药的竞争也远不及当前激烈,制药企业还无需为产品生命周期管理而绞尽脑汁,如火如荼的DTC(直面消费者)广告还未广泛开展……从1981~2006年的25年间,全球制药界到底走了多远?从历年来的里程碑事件中,或许能够找到答案。  



        1981年  首次检测出AIDS病毒    



        1981年6月5日美国疾病控制中心的每周发病率和死亡率报告公布了5例患者的具体症状,此后被证实为AIDS患者。此次公布日期被官方认定为HIV/AIDS流行的起始时间。    



        首个ACE抑制剂上市    



        1981年,百时美施贵宝公司(Bristol-Myers  Squibb)的卡托普利(captopril,Capoten)获准用于治疗高血压和充血性心力衰竭,成为首个上市的血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂和首批口服抗高血压药之一。本品的上市是药物结构开发方面的重大突破。此后10余年,ACE类药物迅猛发展,截至1997年,共计16种ACE抑制剂投入市场。    



        1982年  首个重组DNA产品上市    



        1982年,FDA批准了礼来公司(Eli  Lilly)的重组人胰岛素(insulin,Humulin),本品是全球首个采用重组NDA技术的产品,也标志着全球首个基因工程药物的诞生。    



        1983年  罕用药法案出台    



        为鼓励针对罕见疾病的药物开发,1983年美国通过罕用药法案,法案给予罕用药7年的市场独占期,并允许临床研究成本进行税收抵扣。法案的出台为罕用药市场发展起到巨大的推动作用。    



        20年来外科手术领域的突破——环孢霉素上市    



        至1983年肾移植手术已实施30余年,但患者仍面临体内排异问题的困扰,诺华公司(Novartis)环孢霉素(cyclosporin,Sandimmune)的上市很大程度上缓解了体内免疫系统对移植器官的排异作用,本品可选择性抑制T细胞,是20年来外科手术领域的重大突破。    



        1984年  Hatch-Waxman法案    



        1984年通过的Hatch-Waxman法案为非专利药企业提供了诸多优惠的政策措施,本质上刺激了现代非专利药工业的发展。    



        1985年  人生长激素上市    



        基因技术公司(Genentech)的人生长激素(Protropin)是制药工业中1个重要产品,事实上,这是生物制药公司首次生产并上市自身的生物药品,无论对基因技术公司还是对整个制药工业而言,本品都是1个重要的里程碑。    



        1986年  氟西汀上市    



        礼来公司的革命性抗抑郁药——首个选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)氟西汀(fluoxetine,百忧解,Prozac)在比利时获得上市批准,美国FDA随后于1987年批准本品上市。多年来,氟西汀销售强劲,已成为全球销售额领先的重磅炸弹级药物之一。    



        首个单克隆抗体药物上市    



        1986年,由Ortho开发、用于治疗器官移植出现的排斥反应的首个单克隆抗体药物——莫罗单抗-CD3(muromonabCD3,hoclone  OKT3)获得了FDA的批准,由此拉开了单克隆抗体药物发展的序幕。20年后的今天,单克隆抗体药物已经成为生物医药最重要的发展领域之一,到2006年,FDA共批准23个治疗性单克隆抗体药物。    



        干扰素上市    



        1957年干扰素被首次发现,但由于基因工程和纯化技术尚不成熟,干扰素稀少而昂贵,难以用于临床。直到1986年,先灵公司(Schering)和霍夫曼·罗氏公司(Hoffman–La-Roche)首次向市场推出了干扰素类药物——干扰素α2b(interferon  α2b,Intron  A)和干扰素α2a(interferon  α2a,Roferon  A),用于治疗白血病,才真正实现了干扰素的大批量生产。    



        首个重组疫苗    



        默克公司(Merck)的重组乙型肝炎疫苗(Recombivax)是首个基于病毒蛋白质基因序列重组而产生的疫苗产品。    



        1987年  首个他汀类药物上市    



        1987年,默克公司推出了全球首个他汀类药物洛伐他汀(lovastatin,Mevacor),并耗费巨资启动了1项大规模的胆固醇健康教育活动,不足20年后,HDL(高密度脂蛋白)和LDL(低密度脂蛋白)已成为家喻户晓的专业词汇,民众对血脂水平的重视和理解也大大提高,这一切与默克公司的教育普及活动密不可分。此后参与高脂血症市场中竞争的他汀类药物越来越多,截至目前,他汀类仍是重磅炸弹级药物频出、竞争异常激烈的产品领域。    



        生命周期管理的典范——环丙沙星    



        1987年FDA批准了拜耳公司(Bayer)的氟喹诺酮类药物环丙沙星(ciprofloxacin,Cipro)用于治疗多种感染,本品后来成为成功利用生命周期管理的典范。    



        1988年  奥美拉唑上市    



        1988年阿斯利康公司(AstraZeneca)在欧洲和亚洲市场首次推出了质子泵抑制剂奥美拉唑(omeprazole,洛赛克,Losec)。本品后来成为全球最畅销药品之一,2003年转换为OTC。    



        专利交叉许可    



        Hoffman–La  Roche公司和Cetus公司签订了许可证协议,共同开发抗癌药白细胞介素-2(interleukin-2)和聚乙二醇化白细胞介素-2,但后来此项合作陷入了专利纠纷,最终通过专利交叉许可的方式得以解决。此次合作建立了制药公司和生物技术公司新型的合作模式,也成为后来制药企业间专利交叉许可的样本。    



        1989年  EPO获准上市    



        在经历了紧张的专利争夺战后,安进公司(Amgen)终于将重组人红细胞生成素(epoetin  alfa,EPO)推向市场,至今本品已为安进公司带来百亿美元以上的利润。    



        1990  人用药品注册技术规定国际协调会议(ICH)成立    



        人用药品注册技术规定国际协调会议(ICH)由欧盟、日本和美国三方的药品管理部门和生产部门组成,为打破全球药品贸易壁垒,缩小欧美日药品注册的技术要求差异,为药品研究开发、审批上市制定1个统一的国际性指导标准。ICH自1990建立以来,已在减少新药产品的开发及技术材料申报过程中的重复性工作方面取得显著的成就,其制定的各种通用技术文件已成为我国药品在欧美日注册时的主要参考标准之一。    



        1991年  非格司亭上市    



        1991年,安进公司的非格司亭(filgrastim,Neupogen)在美国和欧盟上市,本品系一重组人蛋白,可以选择性刺激中性粒细胞的产生。    



        1992年  紫杉醇获准上市    

        事实上,紫杉醇(paclitaxel)是1项从114045种植物中寻找抗癌活性成分的计划里唯一研制成功的药物。紫杉醇提取自太平洋红豆杉,后成为百时美施贵宝公司重磅炸弹级的抗癌药物。    



        安进公司    



        安进公司成为首个进入财富500强的生物技术企业。    



        1993年  20年来首个MS治疗药物    



        凯龙公司(Chiron)的重组干扰素β-1b(Betaseron)获准上市,用于治疗多发性硬化症(multiple  sclerosis,MS),这是20年来首个获准治疗MS的新药。    



        1994年  罕用药商业成功的范例——重组葡萄糖脑苷脂酶    



        Genzyme公司的重组葡萄糖脑苷脂酶(glucocerebrosidase,Cerezyme)用于Gaucher’s疾病导致的体内酶缺乏疾病,本品是罕用药商业成功的典型范例。    



        1995年  EMEA组建    



        欧盟药品评审局(EMEA)1995年组建,经该机构审批上市的药品有权在欧盟所有市场上市销售。    



        首个蛋白酶抑制剂上市    



        Hoffman–La  Roche公司的沙奎那韦(saquinavir,Invirase)是首个蛋白酶抑制剂,也是20年来AIDS治疗中的首个重大突破。    



        葛兰素公司收购威康公司    (责任编辑:泉水)
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