欧美转基因食品法律管制制度比较研究(2)

　　因此，FDA管制转基因食品的唯一法律依据就是美国《食品、药品和化妆品法》第402条(a)(1)款和第409条。402条(a)(1)款规定，如果在食品中加入了有毒或有害的物质，导致食品有害于健康，或加入了通常是有害的自然物质，食品就被认为是“掺假的”，则FDA可以追究销售掺假食品者的法律责任。第409条规定：在食品中使用化学添加剂之前，食品制造商必须向FDA证明化学添加剂的安全性。但是，这两条规定并不意味着使用新的食品成分或化学添加剂的食品在上市前都必须向FDA申请批准。相反，该法同时规定：“一般被认为是安全”（generallyrecognizedassafe，简称GRAS）的新成分和添加剂可以不经过FDA的检测和审查而直接上市销售（注：正是根据GRAS条款，许多源于自然物质的食品成分，如盐、胡椒、醋、蔬菜油、几千种调味品和自然香料，以及许多化学调味品，如甜味剂、防腐剂、人工香料等，都可以不经过FDA的检测和审查和直接销售。FDA认为并不需要为了保护公众健康而对每一个食品添加剂都进行上市前的审查，否则会给FDA和食品工业造成难以承受的负担。而一种食品成分或添加剂是否具有GRAS的地位、是否需要经过FDA的审查则由食品制造商自己进行判断。这意味着如果食品制造商认定自己开发的新型食品是安全的，就可以直接上市销售。只有在其对新型食品的安全性感到难以把握时，才会在食品上市前咨询FDA，由FDA对食品进行检测和分析。如果食品制造商自认为食品属于GRAS，但实际上却产生了安全问题，则需要负法律责任。而FDA也可以依自己的职权对新型食品进行监管。

　　这套针对传统新食品成分和食品添加剂的“自律”型法律管制方法被FDA原封不动地用来管制转基因食品。早在1986年7月26日，FDA就会同设在“总统执行办公室”中的“科学和技术政策办公室”声明FDA将使用现有法律体制管制转基因食品。FDA指出：如果源于转基因作物品种，或被移入了转基因材料的转基因食品不属于GRAS、有可能引起安全问题，则需要根据《食品、药品和化妆品法》第409条的规定在上市前受到FDA的审查。但是，FDA同时认为：根据经验，移入食品的转基因材料通常并不会引发安全问题。用法律术语说，就是该转基因材料被推定为属于GRAS。只有在转基因材料表达的产品，如蛋白质、碳水化合物、脂肪或油等物质可能与传统的食品成分在结构、功能或构成上有极大差别时，这类物质才可能不是GRAS，需要在上市前经过FDA的批准。但一般情况下，FDA并不会主动对转基因食品进行审查，只有在食品制造商无法确定转基因食品的安全性时，才会向FDA进行咨询（注：美国Calgene公司在将其开发的转基因西红柿品种FAVRSAVR上市前，就曾请求过FDA对此种转基因品种进行过安全评估，FDA中的食品安全委员会经过评估后认定其符合安全标准。但在实践中，美国的食品制造商即使确定其开发的转基因食品非常安全，也往往向FDA进行非正式咨询。

　　值得注意的是，美国最近也出现了对转基因食品加以特殊管制的倾向。2000年9月，美国发生了轰动一时的“星联”(Starlink)转基因玉米事件。“星联”转基因玉米是美国Aventis公司为用于喂养家畜和工业用途而开发的，并不能作为人用食品而销售。但在Aventis公司制造的一种食用玉米薄饼中却发现了这种转基因玉米成分。Aventis公司立即从市场上撤回了成千上万吨玉米薄饼，但仍有几十名消费者称自己因食用了这种玉米薄饼而出现了起疹子、腹泻、呕吐和发痒等症状。“星联”事件促使FDA考虑加强管制，防止类似事件的发生。2001年1月8日，FDA发布了“有关生物工程食品上市前通知的建议”，建议通过立法强制要求食品制造商在将转基因食品投放市场之前120天通知FDA，并向公众公布有关信息。但是，这一建议迄今尚未转变为实际的立法。

　　三、对待消费者“知情权”态度的差异：“特殊标签”与“普通标签”

　　欧盟认为：消费者对食品的知情权是消费者所享有的基本权利，因此必须使消费者知晓市场上出售的食品是否由转基因技术制造，并做出是否购买的自主决定。欧盟于1997年颁布的258/97号“有关新食品和新食品成分的条例”曾规定：对于在构成、营养价值和用途方面与传统食品不具有“实质性相似”的转基因食品和食品成分必须贴有专门标签，告之消费者食品由转基因技术制成，以及转基因技术改变了原有食品的哪些特征、新特征对人类健康可能产生的影响、新特征与宗教伦理观念可能发生的冲突。

　　然而，1997年之后，美国、加拿大等国用转基因大豆和玉米生成的食品和食品原料开始在欧盟上市。其中许多是与传统食品和食品原料“实质性相似”，因而无需贴标签的，这引起了许多欧洲消费者的忧虑和反对。鉴于此，欧盟对转基因食品标签的要求日趋严格。1998年颁布的1139/98号“有关由转基因生物制成的特定食品的强制性标签标志条例”规定由转基因大豆和转基因玉米制成的食品必须使用特别标签加以清楚地说明，而不再考虑这些食品是否与传统食品“实质性相似”。但其他无法检测出是否具有转基因成分，很难监督标签内容是否准确的转基因食品，仍然无需贴上特殊标签。2000年，第50/2000号“有关含有由转基因生物或经基因改变制成的添加剂和调味素的食品和食品成分的标签条例”再次拓展了强制性标签的适用范围，规定对于那些含有由转基因技术制成的添加剂和调味素的食品和食品成分，也必须按同一标准使用特别标签。唯一的例外是：如果在常规农作物的栽培、收获、运输、储存和加工成食品过程中，转基因成分仍然意外地混入食品成分中，只要该成分中的转基因材料总量不超过这种食品成分的1%，就不需要加以特殊的标签予以标志。但生产商必须提出证据证明他已采取了适当措施避免转基因生物的混入。

　　而2003年9月通过的1829/2003号“有关转基因食品和饲料的条例”和1830/2003号“有关转基因生物追踪性和标签、有关由转基因生物制成品的追踪性和标签条例”，对转基因食品的标签规定更为严格。它们规定无论是否能够检测出食品中的转基因成分，也无论转基因食品是否与传统食品“实质性相似”，只要食品包含转基因生物或由转基因生物制成，均需特殊标签加以标志。新条例对免贴标签的条件规定得更为苛刻：只有食品中混入转基因成分的情况是偶然的或是在技术上不可避免的，含量为0.9%之下时，才可以不贴标签。如果混入的转基因成分来源于已被“欧盟食品安全局”认为不具有风险，但尚未批准上市销售的转基因材料，则只有含量低于0.5%，而且已经存在检测手段时，才可以免贴标签。

　　与欧盟对转基因食品采取的强制性特殊标签制度不同，美国认为消费者的“知情权”并不足以推翻原有法律的框架、对转基因食品应和普通食品适用同样的标签要求。美国《食品、药品和化妆品法》第403(a)(1)条规定：不得使用虚假的或具有误导性的标签；第201(n)条进一步规定：如果标签没有反映实质性的信息，就具有误导性。FDA认为：只有与食品本身特征有关的信息才是“实质性的信息”。因此，当食品可能引起特殊的健康或环境风险，或食品标签上的其他陈述可能具有误导性，或食品表面上使消费者以为与另一种食品实质性相似，但却并不相似时，才需要贴上特殊的标签对这些情况加以说明。而食品的制造方法，包括通过转基因技术制造，并不是需要在标签上披露的“实质性信息”。要求在标签上说明食品来源于转基因技术“既缺乏科学依据，又没有法律基础”。但是，如果转基因技术实质性地改变了食品的构成，包括改变了食品的营养成分、保藏和烹饪条件，可能影响食品的安全特性或营养质量，或可能导致过敏反应时，就需要通过标签加以说明。例如，如果西红柿中含有从花生中移入的转基因蛋白质，而又缺乏食用这种蛋白质不会引起花生过敏者过敏的证据时，就需要通过标签警告那些对花生过敏者，即使这种西红柿的基本口味和结构并没有发生变化。但是，FDA同时认为：转基因食品制造商可在自愿的基础上，在标签上对食品的转基因性质进行说明。

　　迄今为止，美国国内已发生了数起消费者以“知情权”挑战现有标签制度的诉讼，但法院均维护了现有标签制度的合法性，反对为满足消费者的“知情权”而强制要求食品制造商对用特殊方法制造的食品贴标签。1994年发生了Stauberv.Shalala案。起因是1993年FDA批准使用一种能提高母牛产奶量的转基因激素rBST，在确认使用这种激素的奶牛所产的奶与普通牛奶没有不同之后，FDA并未要求源于使用这种激素的奶牛的奶制品以特殊标签加以标志。一个消费者团体为此状告美国卫生部和FDA。原告提出：消费者普遍希望对这种奶制品采取强制性标签，以了解奶制品是否来源于食用了转基因激素的奶牛。如果制造商不在标签上对此加以说明，就违反了《食品、药品和化妆品法》中有关标签必须反映食品“实质信息”的规定。美国威斯康星西区法院认为：消费者的意见本身并不足以成为要求贴标签的理由。只有当源自使用了转基因激素的奶牛的奶制品与普通奶制品具有不同特征，而消费者也希望知道这种差异时，要求贴标签加以说明才是适当的。在缺乏这两种奶制品之间具有实质性差异证据的情况下，仅以消费者的愿望为由要求贴标签反倒是违反《食品、药品和化妆品法》的。法院据此驳回了原告的诉讼请求。

　　1996年美国又因标签问题发生了InternationalDairyFoodsv.Amestoy案。起因是1995年佛蒙特州制定的“标签法”。该法要求对由源于使用转基因激素rBST奶牛的奶制品在出售时都必须贴标签说明，违者要承担民事甚至刑事责任。一些奶制品制造商为此提起诉讼，认为佛蒙特州的法律违宪，要求法院颁布禁令，阻止该法律的执行。美国第二巡回上诉法院认为：规定制造商在奶制品上贴标签说明奶制品源于使用了转基因激素的奶牛，等于在向消费者发出警告。这实际上是在强迫制造商发表自己本不愿发表的、不利于自己的声明。由于这种奶制品的安全性已经得到证明，制造商有权根据宪法第1条修正案享有“商业言论自由”、拒绝披露奶制品的制造方法（来源于使用了转基因激素的奶牛）。法院进一步指出：政府如要对这种商业上的言论自由加以限制，必须对与该言论有关的信息具有“重大利益”。而佛蒙特州政府制定“标签法”的动机并不是为了保护居民健康，而是基于“消费者对公众知情权的利益”。但消费者的忧虑和“知情权”本身并不构成政府的“重大利益”，并不足以使政府侵犯商业性言论自由的宪法权利。因此，法院颁发了禁令，禁止执行佛蒙特州的“标签法”。

　　四、对欧美模式差异的分析和对我国的启示

　　欧美在转基因食品管制制度方面差异如此巨大，原因是复杂的。首先，从文化传统和民众观念来看，美国人对新技术的态度远比欧洲人积极。正如英国著名的“Nuffield生物伦理委员会”所指出的：“美国文化更具创新开拓精神、规避风险的意识不强，这也许可以部分说明为什么美国公众较为轻松地接受了转基因技术，而并未就此发生激烈辩论。”FDA对美国消费者的调查也表明：大多数被调查者认为科学足以判断转基因食品的短期的安全性，认为这并不是个问题。相反，欧洲人对新技术可能造成的负面后果较为警惕，而近年来发生在欧盟的疯牛病等事件使欧洲消费者对改变食品制造方法的新技术更加怀疑（注：有关疯牛病的起源尚未被最后确认，但普遍的观点是疯牛病与人们改变牛的饲料有关，即将羊骨和余肉制成牛饲料，从而使病羊所携带的病毒通过牛的消化系统传播给牛。调查表明：有2/3的欧洲消费者认为转基因食品会给社会带来危险，只有1/4的人支持转基因食品。在欧洲具有很大影响的环保团体一直强烈反对转基因技术，也在很大程度上加剧了民众对转基因食品的不信任。第二，美国特有的产品责任巨额赔偿传统是对转基因食品实行“自律管制”的基础。美国之所以敢于对转基因食品采取自律性的管制，由食品制造商自行判断转基因食品是否安全可靠、是否需要贴特殊的标签警告消费者，其中的重要原因是美国产品损害赔偿数额惊人，加上美国人好诉的传统和发达的信用体制，足以促使食品制造商在开发转基因食品时尽到谨慎义务，只有在经过严格的科学实验和评估，确信转基因食品安全无害后才敢投放市场。美国FDA就明确宣布：FDA几乎是完全依靠《食品、药品和化妆品法》第402条(a)(1)款有关食品制造商法律责任的规定来确保食品安全的。同时，由于使用转基因技术制造食品需要掌握先进的生物技术和仪器设备，只有少数几家资金雄厚、科研力量超强的大公司才有能力涉足。他们的实力和信誉也在一定程度上增加了美国政府和公众的信心。而欧盟的生物技术研究水平落后于美国，只能是转基因食品的进口方，无法单纯依靠严厉的法律责任影响那些总部设在美国的生物技术公司。对外国公司产品自然产生的不信任感是欧盟对转基因食品进行严格管制的一大动因。第三，双方在转基因食品国际贸易中所处的不同地位也是导致管制制度差异的重要原因。美国是世界上最大的转基因作物种植国和转基因产品出口国，2002年转基因作物的种植面积已占全球种植面积的66%。在巨大的国家经济利益的驱动下，美国自然希望为生产开发转基因食品的生物技术公司创造良好的法律环境，保持生物技术的领先优势。而欧盟作为转基因食品的进口地区，在受到WTO规则限制，无法直接使用配额和数量限制来阻止转基因食品进口的情况下，只能借助于各种技术壁垒为进口设置障碍。欧盟的许多管制措施正反映了这一深层次的经济考虑。例如，欧盟新条例规定无论转基因食品中是否还含有转基因生物或蛋白质，也无论现有检测技术是否能够测出其中转基因成分，均要按照正常审批程序加以风险评估和审批。按照OECD等国际组织的研究报告，这类转基因食品已不可能对人类健康或环境造成风险。欧盟的这一管制措施确有贸易保护主义之嫌。考虑到我国的现实国情，欧美对转基因食品采取的不同管制模式对我国有以下启示： (责任编辑：泉水)

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