多肽化合物“谊生泰”获准临床

        从上海华谊（集团）公司获悉，一种可望成为针对Ⅱ型糖尿病进行治疗的新一代药物———“谊生泰”（rhGLP－1）日前获得国家食品药品监督管理局的临床批文，即将在解放军总医院进行一期临床试验。

　　据了解，“谊生泰”是一种人源性活性多肽化合物，这次获得临床批文，是上海华谊（集团）公司在基因工程多肽生产技术领域获得重大突破之后，迈向国家一类创新药物的征程中所取得的又一项重大的阶段性成果。

　　据上海华谊（集团）公司有关专家介绍，“谊生泰”是针对Ⅱ型糖尿病人研发的，所以，它一旦能通过临床试验后面世，无疑将给我国3800多万Ⅱ型糖尿病人带来福音，使饱受Ⅱ型糖尿病折磨的患者看见曙光。

　　自2001年10月开始，上海华谊（集团）公司技术中心组织生物医药方面的顶尖专家，按照治疗用一类生物制品的要求，开展“谊生泰”临床前研究。面对一类创新药物开发过程中的重重难题，专家、技术人员与解放军军事医学科学院、国家科技部生命科学发展中心等单位合作，克服了一个又一个困难，最终完成了该药临床前研究所要求的全部内容，于去年12月顺利通过了上海食品药品监管局组织的现场检查，并上报国家食品药品监督管理局。

　　“谊生泰”是上海华谊（集团）公司拥有的自主知识产权产品，根据国外相关研究，这一类肽和已经面世的治疗糖尿病药物相比，具有七大优点：一是其促胰岛素分泌的作用依赖于血糖水平，从而避免了胰岛素过度分泌导致的低血糖发生，可以安全使用；二是能改善周边组织的胰岛素受体敏感性，有助于治疗胰岛素抗性；三是抑制胰高血糖素的分泌；四是延缓胃排空，帮助病人减轻体重；五是对磺酰脲类药物无效的患者，仍然有效；六是改善患者的糖化血红蛋白、果糖胺等中长期生化指标；七是其能够促进胰岛β细胞的增生，在一定程度上对糖尿病具有治疗作用。

　　在接受记者采访时，上海华谊（集团）公司董事长张培璋表示，“谊生泰”成功进入临床表明，上海华谊（集团）公司瞄准高新技术产业制高点进行自主创新的战略是十分正确的，它是华谊（集团）公司产业结构调整的重大成果。

　　新闻背景

　　自1984年美国波士顿总医院发现人的肠道存在一类促进胰岛素分泌的多肽（统称GLP－1）以来，欧美发达国家对其展开了大量的研究，到近几年，已经成为新一代治疗Ⅱ型糖尿病药物的开发热点。

　　据权威统计，截至2000年，全球共有糖尿病患者1.35亿人。另据2001年底的调查，我国糖尿病发病率为3.6％，其中90％以上属Ⅱ糖尿病。Ⅱ糖尿病又被称为“非胰岛素依赖型糖尿病”，其临床表现症状大多数与机体产生胰岛素抗性、自身分泌的胰岛素少或滞后等有关。就世界范围而言，现在治疗Ⅱ型糖尿病以磺酰脲类药物为主，辅以双胍类、ɑ－糖苷酶抑制剂等药物。

　　然而，磺酰脲类药物的促胰岛素分泌降糖作用不受机体生理条件控制，长期使用会因为胰岛素过度分泌而导致胰岛β细胞衰竭。服用磺酰脲类药物的Ⅱ型糖尿病人每年约有10％由于治疗失效而改用其他类药物（多为胰岛素）。英国糖尿病研究的权威机构UnitedKingdomProspectiveDiabetesStudy指出：现有的治疗药物都不能延缓β细胞功能的衰退，理想的治疗Ⅱ糖尿病的新药应该具有延缓、阻止、甚至逆转β细胞功能衰退的作用。 (责任编辑：泉水)

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