2005年10～11月份欧洲批准和上市的新产品(2)

        Pfizer/Sanofi公司的Exubera(重组DNA来源胰岛素)吸入剂获CHMP肯定批准推荐，用于成人1和2型糖尿病患者。此产品采用了Nektar  Theraprutics公司的专利吸入装置和粉末胰岛素配方。由于担心它可能损害肺功能，所以它的批准被耽搁了几年。最近，美国FDA的一个专家委员会以7对2票支持批准此药。如获准，它将是胰岛素输送的一大进展，并同时是自20世纪20年代发现胰岛素以来第一个在欧洲销售的非注射给药胰岛素产品。

上市新产品

        AVAX  Technologies公司采用它的专利自体细胞技术研制的第一个候选疫苗DNP-VACC［M-Vax］在瑞士上市，用于Ⅲ和Ⅳ级黑素瘤。这种自体癌疫苗已在澳大利亚销售多年。目前，它在寻求法国和更多欧洲国家的批准。在美国的申请遇到一些问题。2001年美国FDA出于对所用癌细胞无菌问题的担心，中止了所有临床试验。AVAX公司也计划对这种疫苗用于非小细胞肺癌(NSCLC)、转移性卵巢癌和转移性结直肠癌的研究，预计在美国和法国的临床试验将于年底前开始。

        Ardana公司的睾酮替代治疗药Striant  SR(testosterone,睾酮)在德国上市，用于治疗男性性腺机能减退症。

        Roche公司的Tarceva(erlotinib)现在整个欧盟销售，用于非小细胞肺癌(NSCLC)治疗。

        MSD公司为回应BHS(英国高血压学会)指南推荐，在英国推出它的抗高血压复方血管紧张素加利尿药Cozaar  Comp  100/25(losartan/hydrochlorothiazide,氯沙坦/氢氯噻嗪)100mg/25mg。BHS指南建议，病人将至少需要两种降血压药来达到它们建议的血压水平。

获准罕见病用药地位

        Xechem  UK公司的NIX  0699/Nico-san/Hemoxin(niprisan)获25个欧盟国家罕见病用药地位批准，用于镰状细胞病治疗。 (责任编辑：泉水)

搜索

热门标签:

2005年10～11月份欧洲批准和上市的新产品(2)