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常规收集健康数据在研究中的应用日益广泛，为医学研究开辟了众多新途径。然而，这些数据最初并非为研究目的而收集，可能存在数据缺失、测量误差、编码错误以及人群代表性不足等问题。一项由多伦多大学和卡尔加里大学的研究人员领导的国际倡议，在《英国医学杂志》（BMJ）上发布了关于使用常规收集健康数据的报告规范。这份RECORD（常规收集健康数据研究规范声明）指南为研究人员在使用常规收集健康数据（如电子健康记录、行政数据、登记数据）时，提供了一套22项的质量标准清单。该指南要求研究人员报告：数据来源的链接方法（例如，使用确定性或概率性链接）、数据质量和完整性（例如，缺失数据的比例）以及处理缺失数据的统计方法（例如，多重插补）。该指南还建议研究人员报告他们是否使用了预先注册的研究方案、数据字典以及敏感性分析来测试其结论的稳健性。该指南旨在提高研究报告的透明度和可重复性，从而使常规收集健康数据的研究能够更有力地为临床和政策制定提供信息。

常规收集健康数据（RCD）

常规收集健康数据（RCD）是指在常规临床实践中收集的数据，而非专门为研究目的收集的数据。其来源包括：电子健康记录（来自医院或诊所）、行政数据（来自医疗保健系统，如医疗保险索赔）、以及疾病登记数据（如癌症登记、移植登记）。常规收集健康数据的优势在于样本量大（数百万级）、成本低（数据已经存在），并且具有真实世界（而非试验环境）的代表性。但其局限性也很明显，包括数据缺失（例如，身高、体重、吸烟状况可能未记录）、测量误差（例如，血压可能测量不准确）、编码错误（例如，使用国际疾病分类（ICD）代码可能错误分类诊断），以及人群代表性不足（例如，电子健康记录数据可能无法涵盖未就医的患者）。

RECORD指南

RECORD（常规收集健康数据研究规范声明）指南为使用常规收集健康数据（RCD）的研究提供了报告规范。该指南最初于2015年发布，本文件是对RECORD指南的更新。RECORD指南包含一个22项的质量标准清单。

关键项目示例：应报告研究是在数据收集之前还是之后进行注册（例如，在ClinicalTrials.gov或Open Science Framework上）。应报告用于识别单个患者的数据源，以及用于链接不同数据源的方法（例如，使用姓名、出生日期、邮政编码进行确定性链接；或使用概率链接）。应报告数据缺失的比例，以及用于处理缺失数据的统计方法（例如，完整案例分析、多重插补、逆概率加权）。应共享数据字典，以便其他研究人员理解变量编码（例如，1=男性，2=女性）。应进行敏感性分析（例如，改变暴露或结局的定义，改变缺失数据的处理方法），以测试研究结论的稳健性。

临床意义

1. 期刊要求：《英国医学杂志》（BMJ）、《美国医学会杂志》（JAMA）、《柳叶刀》（The Lancet）等期刊已采纳RECORD指南，并要求使用常规收集健康数据（RCD）的稿件在投稿时附上一份已完成的RECORD清单。

2. 透明度：RECORD指南通过强制要求预先注册研究方案和数据字典，提高了研究报告的透明度。

3. 可重复性：RECORD指南通过要求报告数据链接方法和敏感性分析，提高了研究报告的可重复性。

未来方向

1. 基于人工智能的自动化报告：使用大型语言模型（LLMs）从原始电子健康记录（EHR）数据中自动生成RECORD清单。

2. 扩展到其他数据源：将RECORD指南扩展到其他常规收集健康数据（RCD）来源，例如从可穿戴设备（如智能手表）或社交媒体收集的数据。

3. 非英语国家的实施：将RECORD指南翻译成中文、西班牙语、法语、阿拉伯语等多种语言。

结论

RECORD指南为使用常规收集健康数据（RCD）的研究提供了报告规范，旨在提高透明度、可重复性，并最终为临床和政策制定提供更有力的证据。 鼓励研究人员在提交涉及电子健康记录（EHR）、行政数据或登记数据的研究稿件时，遵守RECORD指南。