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日前，美国FDA宣布批准吉利德科学（Gilead Sciences）的丙肝新药Epclusa（索磷布韦400mg/维帕他韦100mg）用于治疗丙肝/艾滋病毒共感染（HCV/HIV co-infection）患者。Epclusa是首款能够治疗所有丙肝基因型（1-6型）的口服直接抗病毒药物（DAA）组合疗法，于2016年6月首次获批用于单一丙肝感染，此次扩展适应症使其成为共感染患者的重要治疗选择。

世界卫生组织数据显示，全球约有230万丙肝/艾滋病毒共感染患者。与单纯丙肝感染者相比，共感染患者发生肝脏相关死亡、非肝脏器官衰竭及总死亡率的风险显著升高。尽管现代抗HIV疗法已非常有效，但HIV感染仍会加速丙肝患者的肝纤维化和肝硬化进程。因此，针对这一特殊人群的有效治疗具有重要的临床意义。

Epclusa由已获批的丙肝重磅药物索磷布韦（Sovaldi）和新型泛基因型NS5A抑制剂维帕他韦组成，每日口服一次。索磷布韦是一种NS5B聚合酶核苷类似物抑制剂，通过终止病毒RNA复制发挥作用；维帕他韦则抑制丙肝病毒非结构蛋白5A（NS5A），阻断病毒组装和释放。两者协同作用，可实现高治愈率。

此次批准基于一项名为ASTRAL-5的开放标签、3期临床试验。该试验纳入106名丙肝病毒（基因1-4型）与HIV共感染患者，这些患者同时接受稳定的抗逆转录病毒治疗。受试者接受Epclusa治疗12周后，95%（101/106）的患者达到主要终点，即治疗结束后12周持续病毒学应答（SVR12），体内丙肝病毒RNA低于检测下限。安全性方面，Epclusa在共感染患者中的表现与单纯丙肝患者相似，最常见的不良反应为疲劳（22%）和头痛（10%）。

“丙肝共感染仍是导致HIV感染者死亡的重要原因。此次适应症扩展使Epclusa为共感染患者提供了一种急需的每日一次泛基因型丙肝疗法，且可与广泛使用的抗HIV药物联用，”科罗拉多大学医学院医学教授、丹佛健康医疗中心传染病科主任David Wyles博士表示，“Epclusa为临床医生治疗丙肝/艾滋病毒共感染患者提供了重要的新选择。”

参考资料：
[1] U.S. FDA Approves Expanded Labeling for Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Co-Infected with HIV
[2] Sofosbuvir and Velpatasvir for the Treatment of Hepatitis C Virus in Patients Coinfected With Human Immunodeficiency Virus Type 1: An Open-Label, Phase 3 Study
[3] More than 2 million people coinfected with HIV and hepatitis C
[4] Unique Patient Populations: Patients with HIV/HCV Coinfection