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中美两国在药物审批的制度和流程上存在巨大差异。美国的医疗技术世界领先，癌症靶向治疗药物不断突破，为患者带来福音。癌症晚期虽大多不能彻底治愈，但可通过合理用药延长患者生命；早期癌症则可得到有效治疗，复发率低。然而，新药在国内上市流程慢、时间长，加上进口后必经的临床试验，国内患者需经历漫长等待。我国癌症5年生存率仅为30.9%，而美国为66%，美国高出中国两倍，这与中美药物研发差距等密切相关。

在所有癌症中，无论中美，肺癌都是致死率最高的癌症。2013年美国癌症协会报告显示，美国肺癌五年整体存活率仅为16%，但由于早期筛查的开展，早期肺癌5年生存率已达70%至90%。中国肺癌整体存活率无准确报告，一般认为五年存活率为8%-10%。我国每年新发肺癌患者超过73万人，其中非小细胞肺癌占80%～85%，死亡人数超过61万，是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。

21世纪前，癌症治疗以放疗、化疗和手术为主，晚期肺癌治愈率仅20%-40%。多数患者发现时已处于中晚期，平均生存期12.9个月，3年及5年生存率分别为19%和11%。目前晚期非小细胞肺癌以铂类药物为基础的化疗是常规方案，有效率仅20%～30%。靶向药物问世后，开启了肺癌精准治疗新纪元，大大改善了患者生存率。如今，一些晚期肺癌通过靶向药物治愈率可达70%-80%，平均生存期2-3年，部分患者甚至超过5年。

目前，肺癌标准治疗方法包括手术、化疗、放疗和靶向治疗，免疫治疗也崭露头角。靶向治疗针对基因突变进行定向治疗，常见突变包括EGFR、KRAS、EML4-ALK、ROS1、MET、HER2、RET、BRAF等。

1997年，首个癌症靶向药利妥昔单抗获美国FDA批准，此后靶向药物陆续上市。靶向药深受患者和医生欢迎，因其延长生命、靶点精确、副作用小。中国靶向药物和免疫药物上市比美国滞后数年，患者等不到新药上市就已死亡。此外，国外医疗技术和设备也优于国内。下图展示了中美现有肺癌靶向药物及上市时间，可见中国药物的局限性和滞后性：美国已发展到第二代、第三代，而中国仍停留在第一代，截至当时仅6个药物。FDA自2013年至2016年共批准7个肺癌新药，包括3个EGFR抑制剂、2个ALK抑制剂和2个PD-1/PD-L1抑制剂，但截至2016年底均未在中国上市。一旦耐药，患者将面临无药可用困境。

新药获批多基于临床试验结果。近年来中国临床试验领域取得进步，但药物审批流程过长、繁琐，中美差距仍巨大。中国开展的肺癌类药物试验有415个，美国则有2727个，是中国的六倍多。

尽管差距大，但近一两年来中国药物引进有进展。2017年3月24日，阿斯利康宣布靶向T790M突变的非小细胞肺癌新药奥希替尼（AZD9291）在中国上市，创下审批记录。该药从申请注册到上市不超过2.5年，比FDA加速批准晚15个月，创下进口药物国内上市记录。原因在于奥希替尼疗效好、目标人群精准、副作用小，特别适合亚洲人群，预计未来1/3销量来自亚洲。快速获批有内外因素：内因是药物优秀，行业和学术界高度认可；外因是肺癌为中国第一大癌症，临床需求巨大。

靶向药物为肺癌患者带来福音和治愈希望，尤其一些靶向药物对亚洲人疗效更显著。未来肺癌患者生存年限有望提升。但鉴于中国引入药物数量有限，新药研发仍落后于美国，患者若能赴美医治，接触最新药物和前沿治疗方案，将大有裨益。